Een op mindfulness gebaseerde interventie om stress te verminderen door het cultiveren van liefdevolle vriendelijkheid, mededogen, vreugde en gelijkmoedigheid bij zorgprofessionals (FIERCE)
Project FIERCE - Bevordering van Intern en Extern Respect, Mededogen en Gelijkmoedigheid: Een Op Mindfulness Gebaseerde Interventie om Stress te Verminderen door de Ontwikkeling van Liefdevolle Vriendelijkheid, Mededogen, Vreugde en Gelijkmoedigheid bij Zorgprofessionals
Bijna 50% van de volwassen beroepsbevolking ervaart nadelige psychologische symptomen (zoals stress, depressie, burn-out, enz.) als gevolg van stressfactoren op de werkplek, waarbij zorgmedewerkers percentages van wel 80% ervaren. Enkele veelvoorkomende klachten en daaruit voortvloeiende gevolgen van het werken in stressvolle zorgberoepen zijn verhoogde niveaus van ervaren stress, depressie en burn-out. Deze aandoeningen zijn in verband gebracht met ongunstige beroepsgerelateerde (bijv. meer medische fouten), patiëntgerelateerde (bijv. hogere sterftecijfers) en zorgverlenergerelateerde uitkomsten (bijv. hogere percentages hart- en vaatziekten), wat een zware last legt op een reeds overbelast systeem. Gezien de impact van ervaren stress, depressie en burn-out op de gezondheid van werknemers en patiënten, bestaat er een duidelijke behoefte aan effectieve interventies om stress te verminderen en welzijn te bevorderen onder zorgprofessionals. In het bijzonder zijn interventies nodig die zich richten op processen die bijzonder kwetsbaar zijn voor stress bij zorgverleners (bijv. compassie).
Deze studie zal de haalbaarheid en effectiviteit evalueren van een op mindfulness gebaseerde interventie, geïnspireerd op de boeddhistische Vier Onmetelijkheden-praktijk, voor het verminderen van ervaren stress (primaire uitkomst), depressieve symptomen, burn-out en biologische markers van ontsteking, en het verbeteren van psychologisch welzijn en slaapkwaliteit (secundaire uitkomsten) bij 80 zorgmedewerkers. Daarnaast zullen we verschillende mediatoren (compassie, positieve emoties, gelijkmoedigheid en mindfulness) van interventie-effecten onderzoeken. Deelnemers zullen zorgmedewerkers zijn van UCLA Health. Zij zullen deelnemen aan een zes weken durende, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers zullen zelfrapportagevragenlijsten invullen bij aanvang, halverwege en na de interventie om de studie-uitkomsten en mediatoren te beoordelen. We streven ernaar de studie van interventies die stress verminderen en welzijn bevorderen te bevorderen, met behulp van praktijken die vriendelijke gevoelens jegens zichzelf en anderen cultiveren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgverleners worden dagelijks geconfronteerd met een groot aantal stressvolle situaties, wat hun risico op het ontwikkelen van verschillende nadelige mentale en fysieke gezondheidsaandoeningen kan vergroten. Enkele van de meest voorkomende klachten en gevolgen van het werken in hoogstress-gezondheidszorgberoepen zijn verhoogde niveaus van waargenomen stress, depressie en burn-out. Elk van deze aandoeningen is geassocieerd met een reeks ongunstige beroepsuitkomsten, waaronder verzuim, verminderde arbeidsproductiviteit, meer medische fouten en een slechtere kwaliteit van zorg voor patiënten. Bovendien zijn waargenomen stress, depressie en burn-out geassocieerd met nadelige uitkomsten voor zorgverleners, waaronder verhoogde percentages suïcidaliteit, middelengebruik, uitputting, musculoskeletale pijn en maag-darmklachten. Ten slotte leggen deze aandoeningen een aanzienlijke financiële last op een reeds onder druk staand gezondheidszorgsysteem in de vorm van personeelsverloop en medische nalatigheid.
Overzicht: Deze RCT met één locatie, twee armen en parallelle groepen is ontworpen om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een op meditatie gebaseerde interventie (Building Emotional Strength Training [BEST]) voor waargenomen stress in vergelijking met een wachtlijstcontrole voor fulltime zorgverleners. De interventie wordt geleid door een ervaren mediatie-instructeur, volgens een gestandaardiseerd protocol, in een live online groepssessie één keer per week gedurende zes opeenvolgende weken, gehouden via Zoom. De groepen worden tijdens werkdagen op gestandaardiseerde tijden gehouden. Er worden zowel voor als na de interventie beoordelingen uitgevoerd om de effecten van de interventie op de uitkomst te evalueren.
Deelnemers: De studie deelnemers zullen 80 fulltime zorgverleners zijn die in dienst zijn van UCLA Health. Zij worden gerekruteerd in cohorten van 20-30 en gerandomiseerd 1:1 naar een van de twee studiegroepen. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen en bloedafname ondergaan op eigen gelegenheid, wat wordt uitgevoerd voor en na de interventie van zes weken. Bovendien worden verschillende mechanismen van interventie-effecten beoordeeld halverwege de interventie (week drie van de interventie van zes weken). Volgens de CONSORT-richtlijnen hebben we één primaire uitkomst aangewezen voor deze proef: waargenomen stress. Aanvullende (secundaire) uitkomsten zijn symptomen van burn-out, depressie, subjectieve slaapkwaliteit, psychologisch welzijn en ontstekingsprocessen, die allemaal geassocieerd zijn met de gezondheid en het welzijn van zorgverleners en waarvan is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor de effecten van meditatie-interventies. Verder omvatten verschillende theorie-gebaseerde mechanismen van interventie-effecten zelfcompassie, compassie voor anderen, positieve en negatieve emoties, gelijkmoedigheid en mindfulness, die allemaal plausibele paden zijn waarlangs op meditatie gebaseerde interventies waargenomen stress kunnen beïnvloeden.
Geschiktheidsscreening, inschrijving en nulmeting (T1). Potentiële deelnemers worden verzocht contact op te nemen met de studiecoördinator via e-mail of telefoon. Onderzoeksmedewerkers nemen vervolgens telefonisch contact op met potentiële deelnemers om de geschiktheidscriteria te bevestigen. De 4-item Perceived Stress Scale wordt gebruikt om te screenen op ten minste matige stressniveaus. Degenen die een score van "5" of hoger behalen, wat ten minste matige stressniveaus aangeeft, worden als geschikt beschouwd voor deelname aan de studie. Deelnemers worden gerekruteerd in cohorten van 20-30 zorgverleners, die willekeurig worden toegewezen aan de BEST-groep of de wachtlijstcontrole, wat onze gewenste mindfulness-groepsgrootte van 10-15 deelnemers mogelijk maakt. De screening gaat door totdat we een voldoende aantal geschikte, geïnteresseerde en beschikbare deelnemers hebben voor het volgende cohort.
Alle deelnemers die als geschikt worden bevonden, krijgen vervolgens het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier te zien en bevestigen dit mondeling. Na het verkrijgen van toestemming en inschrijving ontvangen deelnemers per e-mail een link om de studie vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten omvatten het volgende: achtergrond demografische en medische kenmerken, gezondheidsgedrag, Perceived Stress Scale (PSS), Maslach Burnout Inventory voor Medisch Personeel (MBI-M), Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF), Insomnia Severity Index (ISI), Self-Compassion Scale (SCS), Compassion Scale (CS), aangepaste Differential Emotions Scale (mDES), Equanimity Scale (ES), Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Ze ontvangen ook per post een thuistestkit voor bloedafname om een bloedmonster te verstrekken voor immuunevaluatie. Deelnemers verstrekken bloedmonsters voor immuunevaluatie met behulp van het Tasso OnDemand-apparaat, waarmee zelfafname van een enkel capillair bloedmonster mogelijk is en geen veneuze punctie vereist is. Het Tasso-apparaat plakt met een lichte lijm op de huid. Wanneer op de knop wordt gedrukt, ontstaat er een vacuüm en prikt een lancet het huidoppervlak. Het vacuüm trekt bloed uit de haarvaten en in een monsterpod die aan de onderkant van het apparaat is bevestigd. Deelnemers bekijken een demonstratievideo tijdens hun nulmetingsbezoek en gebruiken vervolgens het apparaat om een bloedmonster te verzamelen. Bij elke persoonlijke beoordeling wordt ongeveer 1/8 theelepel bloed afgenomen. Deelnemers wordt geadviseerd de bloedafname 's ochtends uit te voeren om te corrigeren voor dagelijkse variaties in immunologische parameters.
Nulmetingen worden uitgevoerd gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van de interventie. Onderzoeksmedewerkers die de geschiktheidsscreening uitvoeren, toestemming verkrijgen en deelnemers de beoordelingslinks e-mailen, zijn geblindeerd voor de groepsindeling van de deelnemers.
Randomisatie. Na voltooiing van de nulmeting worden deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee studiecondities met behulp van de randomisatiefunctie van Qualtrics door de studiecoördinator. De randomisatiefunctie op Qualtrics wordt gebruikt om deelnemers te randomiseren. De studiecoördinator informeert deelnemers over hun toegewezen conditie en verstrekt hen informatie over de interventie (bijv. klassendata en -tijden, Zoom-link, enz.).
Interventies: De interventie wordt op afstand geleverd via Zoom. Groepssessies worden tijdens werkdagen gehouden (rond lunchtijd).
Building Emotional Strength Training (BEST). De experimentele mindfulness-interventie is ontworpen als een geseculariseerde versie van de traditionele Vier Onmetelijkheden-praktijk. Diana Winston, directeur van UCLA Mindful, ontwikkelde de interventie op basis van haar decennialange ervaring met nieuwe meditatiebeoefenaars en haar expertise in het ontwerpen van groep-gebaseerde mindfulness-cursussen voor diverse doelgroepen. In het bijzonder paste ze een klas aan die eerder werd aangeboden via het Mindful Awareness Research Center (MARC) en gericht was op positieve affectie. Opmerkelijk is dat het onderzoeksteam overleg pleegde met verschillende zorgprofessionals bij UCLA om het meest geschikte leveringsformaat, de interventieduur en het optimale tijdstip van de dag voor het houden van de interventieklassen te bepalen.
De traditionele Vier Onmetelijkheden-praktijk omvat oefeningen om de onderscheidende emotionele toestanden van liefdevolle vriendelijkheid, compassie, medevreugde en gelijkmoedigheid te bevorderen. Het BEST-curriculum is een zes weken durend, groep-gebaseerd programma waarbij deelnemers één klas per week bijwonen gedurende zes opeenvolgende weken. Elke sessie richt zich op een ander onderdeel van de Vier Onmetelijkheden-praktijk. Tijdens het uur durende college ontvangen deelnemers gestructureerde training en instructie in mindfulness-oefeningen. De instructeur verstrekt theoretische informatie en formele instructies voor het beoefenen van het specifieke onderwerp van de dag en stelt studenten in staat vragen te stellen om hun leren te verbeteren.
Bovendien worden deelnemers begeleid door elke meditatieoefening die tijdens de klas wordt geïntroduceerd. Verder omvat elke klas dyadische discussies, waardoor deelnemers direct met elkaar kunnen interacteren. De sessies introduceren de volgende onderwerpen en bijbehorende praktijken: 1) introductie tot mindfulness, 2) verdere ontwikkeling van mindfulness, 3) liefdevolle vriendelijkheid, 4) compassie, 5) vreugde, en 6) gelijkmoedigheid.
De BEST-interventie omvat ook thuispraktijk, waarbij deelnemers worden aangemoedigd om de meditatietechniek die die week in de klas is geïntroduceerd thuis te beoefenen, te beginnen met vijf minuten en geleidelijk oplopend tot 20 minuten per dag gedurende de zes weken van de interventie. Diana Winston geeft alle klassen.
Wachtlijstcontrole (WLC). De WLC controleert voor natuurlijk voorkomende veranderingen in de uitkomsten en mediators gedurende de beoordelingsperiode. Deelnemers in deze groep nemen niet deel aan studiegerelateerde activiteiten buiten de beoordelingen op afstand. Deelnemers die aan deze conditie zijn gerandomiseerd, krijgen de BEST-interventie aangeboden nadat alle gegevensverzameling is voltooid.
Halverwege-beoordeling (T2). Op het halverwege punt van de interventie ontvangen alle deelnemers per e-mail een link om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen die alleen de primaire uitkomst en mediatorvariabelen beoordelen.
Post-interventie-beoordeling (T3). Alle deelnemers ontvangen per e-mail de post-interventie-beoordelingslink en per post een tweede bloedafnamekit om beide taken binnen 2 weken na afsluiting van de studie-interventie te voltooien. De vragenlijst omvat alle studievariabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: J Richard T Korecki, M.A.
- Telefoonnummer: 17204950812
- E-mail: tkorecki@g.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Julienne E Bower, Ph.D.
- Telefoonnummer: 310-825-3004
- E-mail: jbower@ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- J Richard T Korecki, M.A.
- Telefoonnummer: 7204950812
- E-mail: tkorecki@g.ucla.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Julienne E Bower, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- J Richard T Korecki, M.A.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) fulltime arts (M.D. of D.O.), 2) ten minste 18 jaar oud, 3) in staat om de zes weken durende interventie bij te wonen, 4) vloeiend in het Engels, en 5) toegang tot internet en e-mail.
Exclusiecriteria. 1) een huidige en consistente meditatiepraktijk hebben (d.w.z. minimaal drie dagen per week vijf minuten per dag een formele meditatiepraktijk beoefenen), 2) eerdere deelname aan een Vier Onmetelijkheden-cursus (bijvoorbeeld deelname aan een Brahmaviharas-meditatieretraite), 3) afwezigheid van ten minste milde niveaus van ervaren stress zoals bepaald door een score lager dan vijf op de vier-item Perceived Stress Scale (PSS-4; 92), 4) regelmatig tabaksgebruik (vanwege de impact op de immuunfunctie; 90), en 5) geen instemming met de geïnformeerde toestemming. De aan- of afwezigheid van ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de PSS-4 tijdens het initiële telefoonscreeningsgesprek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatieprogramma gebaseerd op vriendelijkheid en mededogen
De helft van de deelnemers wordt willekeurig toegewezen om deel te nemen aan de meditatie-interventie.
Deze klasse komt virtueel één keer per week samen, gedurende zes opeenvolgende weken, voor één uur.
|
De BEST-interventie werd ontworpen als een geseculariseerde versie van de traditionele Vier Onmetelijkheden-beoefening om de onderscheidende emotionele toestanden van liefdevolle vriendelijkheid, compassie, medevreugde en gelijkmoedigheid te bevorderen.
Elke sessie biedt gestructureerde training en oefeningen in mindfulness, waaronder formele meditatiepraktijken en strategieën voor het dagelijks informele gebruik van mindfulness, evenals gelegenheid voor vragen en groepsdiscussie.
Thuisbeoefening is een essentieel onderdeel van BEST en is vooral belangrijk voor het aanpakken van stress in het dagelijks leven.
Deelnemers krijgen instructie om dagelijks mindfulnesstechnieken te beoefenen, beginnend met vijf minuten en oplopend tot 20 minuten, met oefening vóór werk of andere stressveroorzakende situaties.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
De helft van de deelnemers zal willekeurig worden toegewezen aan de wachtlijstcontrole.
Deelnemers die aan deze conditie zijn toegewezen, krijgen de mogelijkheid om de meditatiecursus te volgen nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in waargenomen stress zoals beoordeeld met de Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang, halverwege de cursus op week 3 en na de interventie op week 6.
|
Stress wordt beoordeeld met behulp van de tien-item Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS evalueert hoe vaak individuen situaties in hun leven de afgelopen maand als stressvol hebben beoordeeld (bijvoorbeeld: "In de afgelopen maand, hoe vaak bent u boos geworden vanwege dingen die buiten uw controle lagen?").
Respondenten reageren op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Alle scores worden opgeteld om een totale stressscore te geven.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen stress aangeven.
De PSS is veel gebruikt bij populaties van zorgprofessionals en is bewezen gevoelig te zijn voor op mindfulness gebaseerde interventies.
|
Bij aanvang, halverwege de cursus op week 3 en na de interventie op week 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen zoals beoordeeld met de Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie na 6 weken.
|
Depressieve symptomen worden bepaald op basis van scores op de 20-item Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), een veelgebruikte maatstaf voor depressie.
De CES-D is een betrouwbare, gevalideerde en veelgebruikte maatstaf die centrale componenten van depressieve symptomatologie omvat, waaronder depressieve stemming, waardeloosheid, hopeloosheid, verlies van eetlust en psychomotorische vertraging.
Respondenten reageren op twintig uitspraken die beoordelen hoe vaak de persoon zich de afgelopen week voelde of gedroeg (bijvoorbeeld: "Ik had het gevoel dat ik mijn somberheid niet kon afschudden, zelfs niet met hulp van familie en vrienden") op een vierpunts Likert-schaal van 0 (zelden of nooit [minder dan 1 dag]) tot 3 (meestal of altijd [5-7 dagen]).
Alle 20 items worden opgeteld om een totaalscore te geven.
Het mogelijke scoringsbereik is 0-60, waarbij hogere scores een grotere frequentie van depressieve symptomen aangeven.
De CES-D wordt vaak gebruikt om depressieve symptomen bij zorgverleners te beoordelen.
|
Bij aanvang en na de interventie na 6 weken.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline bij burnout zoals beoordeeld met de Maslach Burnout Inventory voor medisch personeel
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie na 6 weken.
|
Burnout zal worden gemeten via de 22-item Maslach Burnout Inventory voor medisch personeel (MBI-M).
De MBI-M meet drie componenten van burnout: emotionele uitputting, depersonalisatie en verminderd persoonlijk functioneren.
Emotionele uitputting verwijst naar het gevoel emotioneel overbelast en uitgeput te zijn door het werk.
Depersonalisatie verwijst naar een onpersoonlijke reactie op de ontvangers van de diensten.
Persoonlijk functioneren verwijst naar gevoelens van competentie en voldoening in werkgerelateerde activiteiten.
Items worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 (nooit) tot 6 (elke dag).
Hogere scores op de subschalen voor emotionele uitputting en depersonalisatie corresponderen met een grotere ervaring van burnout.
De subschaal voor persoonlijk functioneren is positief geformuleerd; daarom komt een toename van één item overeen met een grotere ervaring van werkgerelateerde effectiviteit.
Elke subschaal wordt opgeteld, wat een totaalscore oplevert voor emotionele uitputting, depersonalisatie en persoonlijk functioneren.
|
Bij aanvang en na de interventie na 6 weken.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in psychologisch welzijn zoals beoordeeld met de Mental Health Continuum Short Form
Tijdsspanne: Bij aanvang en na interventie na 6 weken.
|
Welzijn wordt gemeten met behulp van de 14-item Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF).
De MHC-SF is een 14-item schaal die drie dimensies van psychologisch welzijn meet: hedonisch, eudaimonisch-sociaal en eudaimonisch-psychologisch.
Hedonisch welzijn verwijst naar plezierige toestanden die gekenmerkt worden door de aanwezigheid van positieve en afwezigheid van negatieve affectie.
Eudaimonisch sociaal welzijn verwijst naar floreren binnen een sociale context die gekenmerkt wordt door sociale samenhang en verwezenlijking.
Eudaimonisch psychologisch welzijn verwijst naar een gevoel van het leiden van een leven met doel, gekenmerkt door gevoelens van persoonlijke groei en zelfverwezenlijking.
Respondenten reageren op de veertien items om te beoordelen hoe vaak ze zich de afgelopen maand gevoeld hebben met betrekking tot de uitspraken, met behulp van een zes-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 5 (elke dag).
Alle scores worden opgeteld om een totaal welzijnsscore te geven.
Het mogelijke bereik van scores is 0-70, waarbij hogere scores een groter subjectief welzijn aangeven.
|
Bij aanvang en na interventie na 6 weken.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in slaapkwaliteit zoals beoordeeld met de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie op week 6.
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de zeven items tellende Insomnia Severity Index (ISI).
De ISI is een betrouwbare en valide zelfrapportagemeting die de ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen twee weken evalueert.
Deelnemers wordt gevraagd op de zeven items te reageren om te beoordelen hoe zij zich verhouden tot elke uitspraak in de afgelopen twee weken, gebruikmakend van een vijfpuntenschaal van Likert variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
De scores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Het mogelijke scorebereik op de ISI is 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Daarnaast zijn scores van 15 of hoger indicatief voor klinisch significante slapeloosheid.
De ISI is gevalideerd voor gebruik door zorgprofessionals en blijkt gevoelig te zijn voor mindfulness-interventies.
|
Bij aanvang en na de interventie op week 6.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontsteking zoals beoordeeld door circulerende IL-6, IL-8, IL-10, TNF-alfa en IFN-gamma en moleculaire analyse van genexpressie en signalering van 19 pro-inflammatoire, 28 type I interferonrespons en 3 antilichaamsynthesegenen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na de interventie na 6 weken.
|
We zullen een geïntegreerde beoordeling van ontsteking gebruiken die systemische niveaus van ontstekingsmarkers, ontstekingsgerelateerde genexpressie en op promotoren gebaseerde bio-informatica-analyses van specifieke ontstekingsgerelateerde transcriptiefactoren omvat.
Elk meetniveau biedt unieke en aanvullende informatie, wat een uitgebreid beeld geeft van de ontstekingsactiviteit.
|
Bij aanvang en na de interventie na 6 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfcompassie zoals beoordeeld met de Self-Compassion Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang, halverwege de cursus na week 3, en na de interventie na week 6.
|
Zelfcompassie wordt beoordeeld met behulp van de 12-item Zelfcompassie Schaal-Korte Versie (SCS-SF).
De SCS-SF beoordeelt de algemene neiging van een individu om vriendelijkheid, bezorgdheid en sympathie te tonen voor het eigen lijden.
De schaal heeft zes subschalen met elk twee items: zelfvriendelijkheid (compassie voor zichzelf tijdens moeilijke momenten), zelfbeoordeling (afkeuring of intolerantie van zichzelf), gemeenschappelijke menselijkheid (waardering voor het universele karakter van het hebben van gebreken en tekortkomingen), isolatie (falen alleen ervaren), mindfulness (balans en kalmte tijdens moeilijke momenten) en over-identificatie (obsessief bezig zijn met negatieve gevoelens).
Individuen antwoorden hoe vaak ze zich over het algemeen op een bepaalde manier gedragen op een vijfpuntenschaal van Likert van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) in reactie op de 12 items.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op grotere gevoelens van zelfcompassie.
De SCS-SF is gebruikt in de context van een interventie voor zorgverleners.
|
Bij aanvang, halverwege de cursus na week 3, en na de interventie na week 6.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in compassie voor anderen zoals beoordeeld met de Compassion Scale
Tijdsspanne: Bij aanvang, halverwege in week 3, en na de interventie in week 6.
|
Mededogen voor anderen wordt beoordeeld met behulp van de 16-item Compassieschaal (CS) (129).
De CS bestaat uit vier subschalen, elk met vier items, die bepalen hoe men over het algemeen op anderen reageert.
De vier subschalen omvatten vriendelijkheid (mededogen en zorg voor anderen tijdens moeilijke tijden), gemeenschappelijke menselijkheid (waardering voor de universele ervaring van pijn), mindfulness (bewustzijn van anderen en hun ervaringen) en onverschilligheid (een onsympathieke houding ten opzichte van het lijden van anderen).
Individuen antwoorden hoe vaak ze over het algemeen op een bepaalde manier handelen op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd) in reactie op de 16 items.
Het gemiddelde van elke subschaal wordt vervolgens berekend om een totaalgemiddelde te berekenen (het gemiddelde van de zes subschaalgemiddelden).
Scores variëren van 1 - 5, waarbij hogere scores grotere gevoelens van mededogen voor anderen aangeven.
De CS is gebruikt in populaties van zorgverleners.
|
Bij aanvang, halverwege in week 3, en na de interventie in week 6.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in positieve en negatieve emoties zoals beoordeeld met de gewijzigde Differentiële Emotieschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, halverwege op week 3 en na de interventie op week 6.
|
Positieve emoties worden beoordeeld met behulp van de 20-item gemodificeerde Differentiële Emotieschaal (mDES) (133).
De mDES is gebaseerd op Fredricksons Broaden-and-Build theorie van positieve emoties en beoordeelt in welke mate individuen een spectrum van discrete positieve en negatieve emoties ervaren binnen een bepaalde tijdsperiode.
De vragenlijst bevat tien items die positieve emoties beoordelen, zoals tevredenheid, amusement en ontzag, en tien items die negatieve emoties beoordelen, zoals verdriet, schaamte, woede en haat.
De mDES probeert de ervaring van zowel hoge als lage arousal positieve en negatieve emoties vast te leggen.
Voor elk item geven respondenten aan in welke mate zij een specifieke emotie de afgelopen 24 uur hebben gevoeld op een vijfpuntenschaal van Likert, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Elke subschaal (positief en negatief) is onafhankelijk van de andere, dus de mDES levert een totaalscore op voor zowel positieve als negatieve emoties.
Scores op elke subschaal variëren van 0 tot 40.
|
Bij aanvang, halverwege op week 3 en na de interventie op week 6.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor gelijkmoedigheid zoals beoordeeld met de Gelijkmoedigheidsschaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, halverwege op week 3, en na de interventie op week 6.
|
Equanimity wordt beoordeeld met behulp van de 16-item Equanimity Scale (ES-16).
De ES-16 beoordeelt de neiging van een individu om op een evenwichtige, kalme en gelijkmatige manier te handelen ten opzichte van alle ervaringen (positief of negatief).
De schaal bestaat uit twee subschalen, elk bestaande uit acht items: ervaringsacceptatie (neutraliteit ten opzichte van alle interne ervaringen) en non-reactiviteit (een gelijkmatigheid van reactie op alle ervaringen).
Voorbeelditems zijn: "Wanneer ik verontrustende gedachten en beelden ervaar, kan ik de ervaring accepteren" en "Ik kan aandacht besteden aan wat er in mijn lichaam gebeurt zonder de gevoelens of sensaties af te keuren of meer te willen".
Individuen reageren op een vijfpuntenschaal van Likert van 1 (sterk mee oneens) tot 5 (sterk mee eens) om aan te geven hoe zij zichzelf zien.
De acht items van de non-reactiviteit subschaal worden omgekeerd gescoord.
Alle 16 items worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
Scores variëren van 16 - 80, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van equanimity.
|
Bij aanvang, halverwege op week 3, en na de interventie op week 6.
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in mindfulness zoals beoordeeld met de Vijf Factor Mindfulness Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, halverwege op week 3 en na de interventie op week 6.
|
Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de 15-item Vijf Factor Mindfulness Vragenlijst (FFMQ-15).
De FFMQ beoordeelt vijf verschillende aspecten van mindfulness met behulp van vijf subschalen: observeren (bijv. "Ik let op hoe mijn emoties mijn gedachten en gedrag beïnvloeden"), beschrijven (bijv. "Ik kan meestal in aanzienlijk detail beschrijven hoe ik me op dat moment voel"), handelen met aandacht (omgekeerd gescoord; bijv. "Ik word gemakkelijk afgeleid"), niet-oordelen (omgekeerd gescoord; bijv. "Ik bekritiseer mezelf voor het hebben van irrationele of ongepaste emoties"), en niet-reageren ("Ik neem mijn gevoelens en emoties waar zonder erop te hoeven reageren").
Individuen reageren op een vijfpuntens Likertschaal, variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (heel vaak of altijd waar), om aan te geven hoe elke uitspraak betrekking heeft op hun algemene houding.
Alle items worden opgeteld en gedeeld door 15 om een gemiddelde mindfulnessscore te verkrijgen.
Scores variëren van 1 - 5, waarbij hogere scores duiden op grotere mindfulness.
|
Bij aanvang, halverwege op week 3 en na de interventie op week 6.
|
|
Aanvaardbaarheid van de BEST-interventie zoals beoordeeld met de Vragenlijst over Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Post-interventie na 6 weken.
|
De acceptabiliteit van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een verkorte en aangepaste versie van de Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQ), die wordt afgenomen tijdens de post-interventiebeoordeling (T3).
De drie-item TSQ bepaalt in hoeverre de deelnemer de interventie als nuttig en heilzaam beschouwt.
Respondenten reageren op drie stellingen die hun instemming en algemene perceptie van de interventie beoordelen op een acht-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 7 (extreem).
Voorbeelditems zijn "De interventie was nuttig voor mij" en "De interventie verbeterde mijn kwaliteit van leven."
Alle drie de items worden opgeteld om een totale tevredenheidsscore te geven.
Het mogelijke scorebereik is 0-21, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de interventie aangeven.
|
Post-interventie na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julienne E Bower, Ph.D., University of California, Los Angeles, Psychology Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB-25-1518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .