健常参加者におけるVX-581の安全性および薬物動態を評価する用量漸増試験
2026年7月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者におけるVX-581の安全性および薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量漸増試験
本研究の目的は、VX-581の単回及び反復漸増投与における安全性、忍容性、薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、健康な参加者を対象に、VX-581の単回及び反復投与時の安全性、忍容性、薬物動態を評価するために実施され、スクリーニング期間、治療期間、安全性フォローアップ期間で構成されます。
注記：この臨床試験情報は、該当する法律に基づき自主的に提出されたものであり、したがって、特定の提出期限は適用されない場合があります。
（すなわち、この該当臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生サービス法第402条(j)(4)(A)及び42 CFR 11.60に基づき提出されており、公衆衛生サービス法第402条(j)(2)及び(3)又は42 CFR 11.24及び11.44で定められた期限の対象ではありません。）
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- 募集
- Altasciences - Kansas City
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な参加基準:
- ボディマス指数（BMI）が18.0から32.0キログラム毎平方メートル（kg/m^2）
- 総体重が50キログラム（kg）以上
- 妊娠可能でない男性および女性参加者
主要な除外基準:
- 試験薬初回投与前14日以内に完全に回復していない発熱性疾患またはその他の急性疾患の既往歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part A: 単回投与漸増投与
参加者は、VX-581の単回投与を受けるためにランダム化されます。
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経口投与用懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ：パートA
参加者は、VX-581にマッチしたプラセボの単回投与を受けるように無作為化されます。
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経口投与用懸濁液。
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実験的：パートB：複数回漸増投与
参加者は、VX-581の複数回投与を受けるためにランダムに割り付けられます。
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経口投与用懸濁液。
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プラセボコンパレーター：プラセボ：パートB
参加者は、VX-581に対応するプラセボを複数回投与される群に無作為に割り付けられます。
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経口投与用懸濁液。
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実験的：Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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経口投与用懸濁液。
Tablet for Oral Administration.
他の名前：
Tablet for Oral Administration.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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経口投与用懸濁液。
Tablet for Oral Administration.
他の名前：
Tablet for Oral Administration.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day -1 up to Day 8
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From Day -1 up to Day 8
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day -1 up to Day 17
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From Day -1 up to Day 17
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From Day -1 up to Day 17
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From Day -1 up to Day 17
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
時間枠：On Day 1
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On Day 1
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
時間枠：On Day 1
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On Day 1
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
時間枠：On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
時間枠：On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
時間枠：On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
時間枠：On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2026年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年11月19日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX25-581-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertexのデータ共有基準とアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご覧いただけます: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。