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Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-581 bei gesunden Probanden

13. Mai 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VX-581 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen von VX-581 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehrfach ansteigenden Dosen von VX-581 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten und besteht aus Screening-Phase, Behandlungsphase und Sicherheits-Nachbeobachtungsphase. Hinweis: Diese klinische Studieninformation wurde freiwillig gemäß dem anwendbaren Recht eingereicht, und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, klinische Studieninformationen für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den Fristen, die durch die Abschnitte 402(j)(2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44 festgelegt wurden.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Rekrutierung
        • Altasciences - Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ohne Fortpflanzungsfähigkeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer fieberhaften Erkrankung oder anderer akuter Erkrankungen, die sich nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vollständig zurückgebildet haben
  • Jeglicher Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinflusst

Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Einzeldosis-Eskalation
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Einzeldosis VX-581 zu erhalten.
Arzneimittel: VX-581
Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo: Teil A
Die Teilnehmer werden randomisiert, um eine Einzeldosis von Placebo, das zu VX-581 passt, zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Suspension zur oralen Verabreichung.
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose
Teilnehmer werden randomisiert, um mehrere Dosen von VX-581 zu erhalten.
Arzneimittel: VX-581
Suspension zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo: Teil B
Die Teilnehmer werden randomisiert, um mehrere Dosen eines zu VX-581 passenden Placebos zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Suspension zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day -1 up to Day 8
From Day -1 up to Day 8
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From Day -1 up to Day 17
From Day -1 up to Day 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Zeitfenster: On Day 1
On Day 1
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Zeitfenster: On Day 1
On Day 1
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Zeitfenster: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Zeitfenster: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX25-581-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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