Annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan VX-581:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen porrastamistutkimus, jossa arvioidaan VX-581:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-581:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan arvioimaan VX-581:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla, ja se koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta ja turvallisuusseurantavaiheesta.
Huomautus: Tämä kliinisen tutkimuksen tieto on lähetetty vapaaehtoisesti sovellettavan lainsäädännön mukaisesti, joten tietyt jättöaikataulut eivät välttämättä päde.
(Toisin sanoen tämän soveltuvan kliinisen tutkimuksen tiedot on lähetetty Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60 mukaisesti, eivätkä ne ole alisteisia Public Health Service Actin pykälien 402(j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24 ja 11.44 mukaisille määräajoille.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Information
- Puhelinnumero: 617-341-6777
- Sähköposti: medicalinfo@vrtx.com
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Rekrytointi
- Altasciences - Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²)
- Kokonaispaino yli 50 kg
- Mies- ja naisosallistujat, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Kuumeen tai muun akuutin sairauden historia, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkeannosta
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Muita tutkimussuunnitelman määrittelemiä osallistumis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Yksittäinen nouseva annos
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden VX-581-annoksen.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Osa A
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan yhden annoksen lumelääkettä, joka vastaa VX-581:ää.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Usean nousevan annoksen tutkimus
Osallistujat arvotaan saamaan useita annoksia VX-581:tä.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Osa B
Osallistujat arvotaan satunnaisesti vastaanottamaan useita annoksia lumelääkettä, joka vastaa VX-581:ää.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
Tablet for Oral Administration.
Muut nimet:
Tablet for Oral Administration.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspensio suun kautta annettavaksi.
Tablet for Oral Administration.
Muut nimet:
Tablet for Oral Administration.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Aikaikkuna: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Aikaikkuna: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Aikaikkuna: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Aikaikkuna: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Aikaikkuna: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Aikaikkuna: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX25-581-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja Vertexin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .