Estudo de Escalonamento de Dose a Avaliar a Segurança e Farmacocinética do VX-581 em Participantes Saudáveis
14 de julho de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Escalada de Dose a Avaliar a Segurança e Farmacocinética do VX-581 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas ascendentes de VX-581.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está a ser realizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas ascendentes de VX-581 em participantes saudáveis e consiste na Fase de Rastreio, Fase de Tratamento e Fase de Seguimento de Segurança.
Nota: Esta informação do ensaio clínico foi submetida voluntariamente ao abrigo da lei aplicável e, portanto, certos prazos de submissão podem não ser aplicáveis.
(Isto é, a informação do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foi submetida ao abrigo da secção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não está sujeita aos prazos estabelecidos pelas secções 402(j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Information
- Número de telefone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Recrutamento
- Altasciences - Kansas City
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Participantes do sexo masculino e feminino sem potencial de procriação
Critérios de Exclusão Principais:
- Historial de doença febril ou outra doença aguda que não tenha sido completamente resolvida nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
Outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dose Única Ascendente
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de VX-581.
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Suspensão para Administração Oral.
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Comparador de Placebo: Placebo: Parte A
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber uma dose única de placebo correspondente ao VX-581.
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Suspensão para Administração Oral.
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Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de VX-581.
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Suspensão para Administração Oral.
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Comparador de Placebo: Placebo: Parte B
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de placebo correspondente ao VX-581.
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Suspensão para Administração Oral.
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Experimental: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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Suspensão para Administração Oral.
Tablet for Oral Administration.
Outros nomes:
Tablet for Oral Administration.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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Suspensão para Administração Oral.
Tablet for Oral Administration.
Outros nomes:
Tablet for Oral Administration.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Prazo: On Day 1
|
On Day 1
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Prazo: On Day 1
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On Day 1
|
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Prazo: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Prazo: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Prazo: On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Prazo: On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX25-581-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Vertex e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .