VX-581 在健康受试者中的安全性和药代动力学剂量递增研究
2026年7月14日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估VX-581在健康受试者中的安全性、药代动力学的1期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
本研究旨在评估单次和多次递增剂量VX-581的安全性、耐受性及药代动力学特征。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估VX-581在健康受试者中单次和多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学，包括筛选期、治疗期和安全随访期。
注：本临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（即，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402(j)(4)(A)条和42 CFR 11.60提交的，不受《公共卫生服务法》第402(j)(2)和(3)条或42 CFR 11.24和11.44规定的截止日期限制。）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Information
- 电话号码：617-341-6777
- 邮箱：medicalinfo@vrtx.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- 招聘中
- Altasciences - Kansas City
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
关键入选标准：
- 体重指数（BMI）为18.0至32.0千克每平方米（kg/m²）
- 总体重超过（>）50千克
- 无生育潜力的男性和女性参与者
关键排除标准：
- 在首次服用研究药物前14天内，发热性疾病或其他急性疾病未完全痊愈的病史
- 任何可能影响药物吸收的状况
其他方案定义的入选/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：单次递增剂量
参与者将被随机分配接受单剂VX-581。
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口服混悬液。
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安慰剂比较：安慰剂：A部分
参与者将被随机分配接受单剂与VX-581匹配的安慰剂。
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口服混悬液。
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实验性的：B部分：多剂量递增
参与者将被随机分配接受多剂量的VX-581。
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口服混悬液。
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安慰剂比较：安慰剂：B部分
参与者将被随机分配接受与VX-581匹配的安慰剂多次剂量。
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口服混悬液。
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实验性的：Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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口服混悬液。
Tablet for Oral Administration.
其他名称：
Tablet for Oral Administration.
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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口服混悬液。
Tablet for Oral Administration.
其他名称：
Tablet for Oral Administration.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From Day -1 up to Day 8
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From Day -1 up to Day 8
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Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From Day -1 up to Day 17
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From Day -1 up to Day 17
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Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From Day -1 up to Day 17
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From Day -1 up to Day 17
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
大体时间：On Day 1
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On Day 1
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
大体时间：On Day 1
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On Day 1
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
大体时间：On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
大体时间：On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
大体时间：On Days 1, 7, and 10
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On Days 1, 7, and 10
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
大体时间：On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月9日
初级完成 (估计的)
2026年11月19日
研究完成 (估计的)
2026年11月19日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX25-581-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关Vertex数据共享标准及申请访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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