Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af VX-581 hos raske deltagere

13. maj 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse, der vurderer sikkerhed og farmakokinetik af VX-581 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multippel stigende doser af VX-581.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt- og multippel stigende doser af VX-581 hos raske deltagere og består af screeningsfasen, behandlingsfasen og sikkerhedsopfølgningsfasen. Bemærk: Disse kliniske forsøgsoplysninger blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lovgivning, og visse indsendelsesfrister kan derfor ikke være gældende. (Det vil sige, at kliniske forsøgsoplysninger for dette gældende kliniske forsøg blev indsendt i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke omfattet af fristene fastsat i paragraf 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Rekruttering
        • Altasciences - Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram pr. meter i anden (kg/m²)
  • En total kropsvægt på over (>) 50 kg
  • Mandlige og kvindelige deltagere uden barnalderpotentiale

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Tidligere febersygdom eller anden akut sygdom, der ikke er fuldt ud afklaret inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemidlets absorption

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af VX-581.
Medicin: VX-581
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo: Del A
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af placebo, der matcher VX-581.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.
Eksperimentel: Del B: Flere stigende doser
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser VX-581.
Medicin: VX-581
Suspension til oral administration.
Placebo komparator: Placebo: Del B
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage flere doser af placebo matchet til VX-581.
Medicin: Placebo
Suspension til oral administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day -1 up to Day 8
From Day -1 up to Day 8
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day -1 up to Day 17
From Day -1 up to Day 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tidsramme: On Day 1
On Day 1
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tidsramme: On Day 1
On Day 1
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tidsramme: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tidsramme: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX25-581-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex's datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med VX-581

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner