Estudio de Escalación de Dosis Evaluando la Seguridad y Farmacocinética de VX-581 en Participantes Sanos
14 de julio de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética de VX-581 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VX-581.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VX-581 en participantes sanos y consta de la Fase de Cribado, la Fase de Tratamiento y la Fase de Seguimiento de Seguridad.
Nota: Esta información del ensayo clínico se presentó voluntariamente según la legislación aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j)(2) y (3) de la Ley de Servicios de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Information
- Número de teléfono: 617-341-6777
- Correo electrónico: medicalinfo@vrtx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Reclutamiento
- Altasciences - Kansas City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
- Participantes masculinos y femeninos sin potencial de procreación
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda que no se haya resuelto completamente en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier afección que pueda afectar la absorción del fármaco
Podrán aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dosis Única Ascendente
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de VX-581.
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Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo: Parte A
Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo equivalente a VX-581.
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Suspensión para Administración Oral.
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Experimental: Parte B: Dosis Múltiple Ascendente
Los participantes serán aleatorizados para recibir múltiples dosis de VX-581.
|
Suspensión para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo: Parte B
Los participantes serán aleatorizados para recibir múltiples dosis de placebo equiparado a VX-581.
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Suspensión para Administración Oral.
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Experimental: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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Suspensión para administración oral.
Tablet for Oral Administration.
Otros nombres:
Tablet for Oral Administration.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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Suspensión para Administración Oral.
Tablet for Oral Administration.
Otros nombres:
Tablet for Oral Administration.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day -1 up to Day 8
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From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Periodo de tiempo: On Day 1
|
On Day 1
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Periodo de tiempo: On Day 1
|
On Day 1
|
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Periodo de tiempo: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Periodo de tiempo: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Periodo de tiempo: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
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Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Periodo de tiempo: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX25-581-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .