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건강한 참가자를 대상으로 VX-581의 안전성과 약동학을 평가하는 용량 증량 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

VX-581의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자 대상 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 VX-581의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 건강한 참가자를 대상으로 VX-581의 단일 및 다중 증량 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 수행되며, 선별 단계, 치료 단계 및 안전 추적 단계로 구성됩니다. 참고: 이 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로, 일부 제출 마감일이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 해당 임상시험에 대한 임상시험 정보는 공중보건법 제402(j)(4)(A)조 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며, 공중보건법 제402(j)(2)조 및 (3)조 또는 42 CFR 11.24 및 11.44에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다.).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • 모병
        • Altasciences - Kansas City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m²
  • 총 체중 50kg 초과
  • 비가임기 남성 및 여성 참가자

주요 제외 기준:

  • 연구 약물 첫 투여 14일 전까지 완전히 회복되지 않은 발열성 질환 또는 기타 급성 질환 병력
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태

기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 단일 체증 용량
참가자들은 VX-581 단일 용량을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: VX-581
경구 투여용 현탁액.
위약 비교기: Placebo: Part A
참가자들은 VX-581에 맞춘 위약의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
구강 투여용 현탁액.
실험적: 파트 B: 다중 증량 투여
참가자들은 VX-581의 다중 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: VX-581
경구 투여용 현탁액.
위약 비교기: 플라시보: 파트 B
참가자들은 VX-581과 일치하는 다중 용량의 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약
구강 투여용 현탁액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day -1 up to Day 8
From Day -1 up to Day 8
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From Day -1 up to Day 17
From Day -1 up to Day 17

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
기간: On Day 1
On Day 1
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
기간: On Day 1
On Day 1
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
기간: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
기간: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX25-581-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Vertex 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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