Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu VX-581 u zdrowych uczestników

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu VX-581 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-581.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-581 u zdrowych uczestników i składa się z fazy badań przesiewowych, fazy leczenia oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa. Uwaga: Informacje o tym badaniu klinicznym zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, dlatego niektóre terminy składania mogą nie obowiązywać. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przekazane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym przez sekcje 402(j)(2) i (3) Ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences - Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez potencjału rozrodczego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby gorączkowej lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
  • Wszelkie schorzenia mogące wpływać na wchłanianie leku

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VX-581.
Lek: VX-581
Zawiesina do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo: Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki placebo dopasowanego do VX-581.
Lek: Placebo
Suspensja do podawania doustnego.
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wielu dawek preparatu VX-581.
Lek: VX-581
Zawiesina do podawania doustnego.
Komparator placebo: Placebo: Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielu dawek placebo dopasowanego do VX-581.
Lek: Placebo
Suspensja do podawania doustnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day -1 up to Day 8
From Day -1 up to Day 8
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day -1 up to Day 17
From Day -1 up to Day 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Ramy czasowe: On Day 1
On Day 1
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Ramy czasowe: On Day 1
On Day 1
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Ramy czasowe: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Ramy czasowe: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX25-581-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na VX-581

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj