Badanie eskalacji dawki oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu VX-581 u zdrowych uczestników
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu VX-581 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-581.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VX-581 u zdrowych uczestników i składa się z fazy badań przesiewowych, fazy leczenia oraz fazy obserwacji bezpieczeństwa.
Uwaga: Informacje o tym badaniu klinicznym zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, dlatego niektóre terminy składania mogą nie obowiązywać.
(Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przekazane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym przez sekcje 402(j)(2) i (3) Ustawy o Służbie Zdrowia Publicznego lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Rekrutacyjny
- Altasciences - Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
- Całkowita masa ciała większa niż (>) 50 kg
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej bez potencjału rozrodczego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia choroby gorączkowej lub innej ostrej choroby, która nie ustąpiła całkowicie w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego
- Wszelkie schorzenia mogące wpływać na wchłanianie leku
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki VX-581.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo: Część A
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki placebo dopasowanego do VX-581.
|
Suspensja do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wielu dawek preparatu VX-581.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo: Część B
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wielu dawek placebo dopasowanego do VX-581.
|
Suspensja do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Zawiesina do podawania doustnego.
Tablet for Oral Administration.
Inne nazwy:
Tablet for Oral Administration.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspensja do podawania doustnego.
Tablet for Oral Administration.
Inne nazwy:
Tablet for Oral Administration.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Ramy czasowe: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Ramy czasowe: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Ramy czasowe: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Ramy czasowe: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Ramy czasowe: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Ramy czasowe: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX25-581-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Vertex oraz procesu wnioskowania o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .