Dosisverhogingsonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van VX-581 bij gezonde deelnemers
14 juli 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van VX-581 bij gezonde proefpersonen
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige oplopende doses VX-581.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige stijgende doses VX-581 bij gezonde deelnemers te evalueren en bestaat uit een screeningsfase, een behandelingsfase en een veiligheidsopvolgfase.
Opmerking: Deze klinische studie-informatie is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen, klinische studie-informatie voor deze toepasselijke klinische studie is ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de termijnen vastgesteld door secties 402(j)(2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Medical Information
- Telefoonnummer: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Werving
- Altasciences - Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per meter kwadraat (kg/m²)
- Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers zonder vruchtbaarheidspotentieel
Belangrijke exclusiecriteria:
- Geschiedenis van koortsende ziekte of andere acute ziekte die niet volledig is opgelost binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt
Andere protocolgedefinieerde inclusie/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Enkele stijgende dosis
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis VX-581 te ontvangen.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Deel A
Deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis placebo te ontvangen die overeenkomt met VX-581.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
|
|
Experimenteel: Deel B: Meervoudige oplopende dosis
Deelnemers zullen willekeurig worden ingedeeld om meerdere doses VX-581 te ontvangen.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Deel B
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses placebo te ontvangen die overeenkomen met VX-581.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
|
|
Experimenteel: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
Tablet for Oral Administration.
Andere namen:
Tablet for Oral Administration.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspensie voor oraal gebruik.
Tablet for Oral Administration.
Andere namen:
Tablet for Oral Administration.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tijdsspanne: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tijdsspanne: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tijdsspanne: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tijdsspanne: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Tijdsspanne: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Tijdsspanne: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX25-581-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de gegevensdelingcriteria en het aanvraagproces voor toegang van Vertex zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .