Evaluation of VX-581 in Healthy Participants and in Participants With Cystic Fibrosis
A Phase 1 Study of VX-581 in Healthy Subjects and in Subjects With Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single dose of VX-581 and multiple ascending doses of VX-581 alone and in combination with tezacaftor (TEZ)/deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA in healthy participants. The study will also evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of VX-581 administered in combination with D-IVA with or without TEZ in participants with cystic fibrosis (CF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-581 in healthy participants and in participants with CF. VX-581 will be administered alone and in combination with TEZ and D-IVA. The study consists of Screening Phase, Run-In Phase (CF only), Treatment Phase and Safety Follow-up Phase.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Medical Information
- Telefonszám: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Toborzás
- Altasciences - Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
-
Parts A, B, C:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
-
Part D:
- Confirmed diagnosis of CF
Key Exclusion Criteria:
-
Parts A, B, C:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
-
Part D:
- History of clinically significant cirrhosis with or without portal hypertension.
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-581. |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. |
|
Placebo Comparator: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-581. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Kísérleti: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-581. |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. |
|
Placebo Comparator: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-581. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Kísérleti: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. Tablet for Oral Administration.
Más nevek:
Tablet for Oral Administration.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for Oral Administration.
Más nevek:
Tablet for Oral Administration.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Part D: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA in CF
Participants with CF will enter a run-in period and receive ELX/TEZ/IVA. Following the run-in period participants will receive VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA in the treatment period. Following the treatment period, participants will enter a 14-day Washout Period and receive ELX/TEZ/IVA. (Part D will be open-label) |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. Tablet for Oral Administration.
Más nevek:
Tablet for Oral Administration.
Más nevek:
Fixed dose combination (FDC) Tablets for Oral Administration.
Más nevek:
Tablet for Oral Administration.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part D: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From Signing of Informed Consent up to Day 105
|
From Signing of Informed Consent up to Day 105
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Időkeret: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Időkeret: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Cmax of VX-581
Időkeret: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: AUC0-24h Post-Dose of VX-581
Időkeret: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Cmax of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Időkeret: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: AUC0-24h Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Időkeret: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part D: Cmax of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Időkeret: On Day 1 and Day 28
|
On Day 1 and Day 28
|
|
Part D: AUC0-24h Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Időkeret: On Day 1 and Day 28
|
On Day 1 and Day 28
|
|
Part D: Absolute Change in Sweat Chloride (SwCl)
Időkeret: From Baseline Up To Day 28
|
From Baseline Up To Day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Cisztás fibrózis
- ELEXACAFTOR, IVACAFTOR, TEZACAFTOR gyógyszer -kombináció
- tézer
- ivacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, VanZacaftor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX25-581-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .