Исследование по увеличению дозы для оценки безопасности и фармакокинетики VX-581 у здоровых участников
14 июля 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по повышению дозы, оценивающее безопасность и фармакокинетику VX-581 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз VX-581.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз VX-581 у здоровых участников и состоит из скрининговой фазы, фазы лечения и фазы наблюдения за безопасностью.
Примечание: Эта информация о клиническом исследовании была предоставлена добровольно в соответствии с применимым законодательством, и поэтому некоторые сроки подачи могут не применяться.
(То есть информация о клиническом исследовании для этого применимого клинического исследования была предоставлена в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службах общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60 и не подпадает под сроки, установленные разделами 402(j)(2) и (3) Закона о службах общественного здравоохранения или 42 CFR 11.24 и 11.44.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Рекрутинг
- Altasciences - Kansas City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²)
- Общая масса тела более (>) 50 кг
- Участники мужского и женского пола, не способные к деторождению
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе лихорадочного заболевания или другого острого заболевания, которое не полностью разрешилось в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Единичная восходящая доза
Участники будут рандомизированы для получения однократной дозы VX-581.
|
Суспензия для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: Часть A
Участники будут рандомизированы для получения разовой дозы плацебо, соответствующего VX-581.
|
Суспензия для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Множественное повышение дозы
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз VX-581.
|
Суспензия для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: Часть B
Участники будут рандомизированы для получения нескольких доз плацебо, соответствующих VX-581.
|
Суспензия для перорального применения.
|
|
Экспериментальный: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Суспензия для перорального применения.
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Суспензия для перорального применения.
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Временное ограничение: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Временное ограничение: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Другие идентификационные номера исследования
- VX25-581-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробности о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .