Evaluation of VX-581 in Healthy Participants and in Participants With Cystic Fibrosis
A Phase 1 Study of VX-581 in Healthy Subjects and in Subjects With Cystic Fibrosis
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single dose of VX-581 and multiple ascending doses of VX-581 alone and in combination with tezacaftor (TEZ)/deutivacaftor (D-IVA) or D-IVA in healthy participants. The study will also evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of VX-581 administered in combination with D-IVA with or without TEZ in participants with cystic fibrosis (CF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
The study is being conducted to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and multiple ascending doses of VX-581 in healthy participants and in participants with CF. VX-581 will be administered alone and in combination with TEZ and D-IVA. The study consists of Screening Phase, Run-In Phase (CF only), Treatment Phase and Safety Follow-up Phase.
Note: This clinical trial information was submitted voluntarily under the applicable law and, therefore, certain submission deadlines may not apply. (That is, clinical trial information for this applicable clinical trial was submitted under section 402(j)(4)(A) of the Public Health Service Act and 42 CFR 11.60 and is not subject to the deadlines established by sections 402(j)(2) and (3) of the Public Health Service Act or 42 CFR 11.24 and 11.44.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Medical Information
- Номер телефона: 617-341-6777
- Электронная почта: medicalinfo@vrtx.com
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Рекрутинг
- Altasciences - Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
-
Parts A, B, C:
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilogram per meter square (kg/m^2)
- A total body weight of more than (>) 50 kg
-
Part D:
- Confirmed diagnosis of CF
Key Exclusion Criteria:
-
Parts A, B, C:
- History of febrile illness or other acute illness that has not fully resolved within 14 days before the first dose of study drug
- Any condition possibly affecting drug absorption
-
Part D:
- History of clinically significant cirrhosis with or without portal hypertension.
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: Single Ascending Dose
Participants will be randomized to receive a single dose of VX-581. |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Part A
Participants will be randomized to receive a single dose of placebo matched to VX-581. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Экспериментальный: Part B: Multiple Ascending Dose
Participants will be randomized to receive multiple doses of VX-581. |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. |
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Part B
Participants will be randomized to receive multiple doses of placebo matched to VX-581. |
Suspension for Oral Administration. |
|
Экспериментальный: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA. |
Suspension for Oral Administration. Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part D: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA in CF
Participants with CF will enter a run-in period and receive ELX/TEZ/IVA. Following the run-in period participants will receive VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA in the treatment period. Following the treatment period, participants will enter a 14-day Washout Period and receive ELX/TEZ/IVA. (Part D will be open-label) |
Suspension for Oral Administration. Tablets for Oral Administration. Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
Fixed dose combination (FDC) Tablets for Oral Administration.
Другие имена:
Tablet for Oral Administration.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part D: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From Signing of Informed Consent up to Day 105
|
From Signing of Informed Consent up to Day 105
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Временное ограничение: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Временное ограничение: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Cmax of VX-581
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: AUC0-24h Post-Dose of VX-581
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Cmax of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: AUC0-24h Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Временное ограничение: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part D: Cmax of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Временное ограничение: On Day 1 and Day 28
|
On Day 1 and Day 28
|
|
Part D: AUC0-24h Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Временное ограничение: On Day 1 and Day 28
|
On Day 1 and Day 28
|
|
Part D: Absolute Change in Sweat Chloride (SwCl)
Временное ограничение: From Baseline Up To Day 28
|
From Baseline Up To Day 28
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Муковисцидоз
- Elexacaftor, Ivacaftor, комбинация лекарств Tezacaftor
- Tezacaftor
- ИВАКАФТОР
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Другие идентификационные номера исследования
- VX25-581-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Details on Vertex data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .