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Studio di Escalazione di Dose per Valutare la Sicurezza e la Farmacocinetica di VX-581 in Partecipanti Sani

13 maggio 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Escalazione di Dose che valuta la Sicurezza e la Farmacocinetica di VX-581 in Soggetti Sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di VX-581.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio viene condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di VX-581 in partecipanti sani e consiste in una Fase di Screening, una Fase di Trattamento e una Fase di Follow-up di Sicurezza. Nota: Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcune scadenze di presentazione potrebbero non applicarsi. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e del 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j)(2) e (3) del Public Health Service Act o del 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Reclutamento
        • Altasciences - Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Peso corporeo totale superiore a (>) 50 kg
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile senza potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione chiave:

  • Storia di malattia febbrile o altra malattia acuta che non si è completamente risolta entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Dose Singola Ascendente
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere una singola dose di VX-581.
Droga: VX-581
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo: Parte A
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di placebo corrispondente a VX-581.
Droga: Placebo
Sospensione per somministrazione orale.
Sperimentale: Parte B: Dose Ascendente Multipla
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere dosi multiple di VX-581.
Droga: VX-581
Sospensione per somministrazione orale.
Comparatore placebo: Placebo: Parte B
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere dosi multiple di placebo corrispondenti a VX-581.
Droga: Placebo
Sospensione per somministrazione orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day -1 up to Day 8
From Day -1 up to Day 8
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: From Day -1 up to Day 17
From Day -1 up to Day 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Lasso di tempo: On Day 1
On Day 1
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Lasso di tempo: On Day 1
On Day 1
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Lasso di tempo: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Lasso di tempo: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX25-581-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Vertex e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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