Étude de l'escalade de dose évaluant la sécurité et la pharmacocinétique du VX-581 chez des participants en bonne santé
14 juillet 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec escalade de dose évaluant la sécurité et la pharmacocinétique du VX-581 chez des sujets sains
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples ascendantes de VX-581.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est menée pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples ascendantes de VX-581 chez des participants en bonne santé et se compose de la phase de sélection, de la phase de traitement et de la phase de suivi de sécurité.
Note : Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j)(2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou du 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Information
- Numéro de téléphone: 617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Lieux d'étude
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Recrutement
- Altasciences - Kansas City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
- Poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
- Participants hommes et femmes sans potentiel de procréation
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute affection susceptible d'affecter l'absorption du médicament
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : Dose unique ascendante
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de VX-581.
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Suspension pour administration orale.
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Comparateur placebo: Placebo : Partie A
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de placebo correspondant au VX-581.
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Suspension pour administration orale.
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Expérimental: Partie B : Dose Ascendante Multiple
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de VX-581.
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Suspension pour administration orale.
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Comparateur placebo: Placebo : Partie B
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de placebo correspondant au VX-581.
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Suspension pour administration orale.
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Expérimental: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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Suspension pour administration orale.
Tablet for Oral Administration.
Autres noms:
Tablet for Oral Administration.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
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Suspension pour administration orale.
Tablet for Oral Administration.
Autres noms:
Tablet for Oral Administration.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Délai: On Day 1
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On Day 1
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Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Délai: On Day 1
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On Day 1
|
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Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Délai: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Délai: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Délai: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Délai: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
19 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX25-581-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les détails sur les critères de partage des données de Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .