Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku VX-581 u zdravých účastníků

13. května 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku VX-581 u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku VX-581.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku VX-581 u zdravých účastníků a skládá se ze screeningové fáze, léčebné fáze a fáze bezpečnostního sledování.
Poznámka: Tyto informace o klinické studii byly předloženy dobrovolně podle platných právních předpisů, a proto se na ně nemusí vztahovat určité lhůty pro předkládání.
(To znamená, že informace o klinické studii pro tuto příslušnou klinickou studii byly předloženy podle § 402(j)(4)(A) zákona o veřejném zdravotnictví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůtám stanoveným v § 402(j)(2) a (3) zákona o veřejném zdravotnictví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Nábor
        • Altasciences - Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
  • Mužští a ženští účastníci bez reprodukčního potenciálu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Historie horečnatého onemocnění nebo jiného akutního onemocnění, které se plně nevyřešilo do 14 dnů před první dávkou studijního léčiva
  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léčiva

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jednorázová vzestupná dávka
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby obdrželi jednu dávku přípravku VX-581.
Lék: VX-581
Suspenze pro perorální podání.
Komparátor placeba: Placebo: Část A
Účastníci budou randomizováni k přijetí jedné dávky placeba, které odpovídá přípravku VX-581.
Lék: Placebo
Suspenze pro perorální podání.
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostali více dávek VX-581.
Lék: VX-581
Suspenze pro perorální podání.
Komparátor placeba: Placebo: Část B
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali více dávek placeba odpovídajícího přípravku VX-581.
Lék: Placebo
Suspenze pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Day -1 up to Day 8
From Day -1 up to Day 8
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: From Day -1 up to Day 17
From Day -1 up to Day 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Časové okno: On Day 1
On Day 1
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Časové okno: On Day 1
On Day 1
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Časové okno: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Časové okno: On Days 1, 7, and 10
On Days 1, 7, and 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX25-581-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích společnosti Vertex pro sdílení dat a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-581

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit