Dosupptrappningsstudie för utvärdering av säkerhet och farmakokinetik hos VX-581 hos friska försökspersoner
14 juli 2026 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, doseskaleringsstudie som utvärderar säkerhet och farmakokinetik hos VX-581 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och flera stigande doser av VX-581.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos enkel- och multipel stigande doser av VX-581 hos friska deltagare och består av screeningsfas, behandlingsfas och säkerhetsuppföljningsfas.
Obs: Denna kliniska prövningsinformation lämnades frivilligt enligt tillämplig lag och därför kan vissa inlämningsfrister inte gälla.
(Det vill säga, klinisk prövningsinformation för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställts av avsnitt 402(j)(2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
136
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Rekrytering
- Altasciences - Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Total kroppsvikt över (>) 50 kg
- Manliga och kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder
Viktiga exklusionskriterier:
- Tidigare febersjukdom eller annan akut sjukdom som inte helt har avklingat inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet
- Något tillstånd som eventuellt påverkar läkemedelsabsorption
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Enkel stigande dos
Deltagare kommer att randomiseras till att få en enda dos av VX-581.
|
Suspension för oral administration.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Del A
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av placebo som matchar VX-581.
|
Suspension för oral administration.
|
|
Experimentell: Del B: Multipla stigande doser
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av VX-581.
|
Suspension för oral administration.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Del B
Deltagarna kommer att randomiseras till att få flera doser av placebo som matchar VX-581.
|
Suspension för oral administration.
|
|
Experimentell: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspension för oral administration.
Tablet for Oral Administration.
Andra namn:
Tablet for Oral Administration.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspension för oral administration.
Tablet for Oral Administration.
Andra namn:
Tablet for Oral Administration.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tidsram: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tidsram: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tidsram: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tidsram: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Tidsram: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Tidsram: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
19 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX25-581-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detaljer om Vertex datadelning kriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .