Doseøkningsstudie som evaluerer sikkerheten og farmakokinetikken til VX-581 hos friske deltakere
14. juli 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av VX-581 hos friske forsøkspersoner
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multippel stigende doser av VX-581.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av VX-581 hos friske deltakere og består av screeningfasen, behandlingsfasen og sikkerhetsoppfølgingsfasen.
Merk: Denne informasjonen om klinisk studie ble innsendt frivillig i henhold til gjeldende lovgivning, og derfor kan visse innsendingsfrister ikke være gjeldende.
(Det vil si at informasjon om denne kliniske studien ble innsendt i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60, og er ikke underlagt fristene fastsatt i paragraf 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 617-341-6777
- E-post: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Rekruttering
- Altasciences - Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
- Mannlige og kvinnelige deltakere uten barnepotensial
Viktige eksklusjonskriterier:
- Historie med febersykdom eller annen akutt sykdom som ikke har helt avklinget innen 14 dager før første dose av studielegemiddelet
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av VX-581.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Del A
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av placebo matchet til VX-581.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av VX-581.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Del B
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av placebo som er matchet til VX-581.
|
Suspensjon for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: Part C: VX-581 with TEZ/D-IVA or D-IVA
Participants will be randomized to receive multiple doses VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspensjon for oral administrering.
Tablet for Oral Administration.
Andre navn:
Tablet for Oral Administration.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo: Part C
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-581 in combination with TEZ/D-IVA or D-IVA.
|
Suspensjon for oral administrering.
Tablet for Oral Administration.
Andre navn:
Tablet for Oral Administration.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day -1 up to Day 8
|
From Day -1 up to Day 8
|
|
Part B: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
|
Part C: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From Day -1 up to Day 17
|
From Day -1 up to Day 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Part A: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tidsramme: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part A: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tidsramme: On Day 1
|
On Day 1
|
|
Part B: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581
Tidsramme: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part B: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post-Dose of VX-581
Tidsramme: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Tidsramme: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
|
Part C: Area Under the Concentration Versus Time Curve From the Time of Dosing Up to 24 Hours (AUC0-24h) Post Dose of VX-581, TEZ (if administered), D-IVA and their Metabolite(s)
Tidsramme: On Days 1, 7, and 10
|
On Days 1, 7, and 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX25-581-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex sine kriterier for datadeling og prosessen for å be om tilgang finnes på: https://www.vrtx.com/our-science/clinical-trials-data-sharing/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .