このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バシラス・カルメット・ゲランに無反応性の非筋層浸潤性膀胱癌患者へのCG0070投与に関する研究

2026年4月22日 更新者：Lepu Biopharma Co., Ltd.

BCG不応性高リスク非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるCG0070注射の有効性と安全性を評価する単群非盲検多施設共同第II相臨床試験

本研究は、BCG不応性の高リスク非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）のうち、上皮内癌（CIS）を有し、Ta/T1乳頭腫を伴う場合と伴わない場合の患者を対象に、CG0070注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前回のBCG療法に失敗したNMIBC患者におけるCG0070 + DDMの評価を目的としたオープンラベル試験。 単一治療群で、随伴性の高悪性度TaまたはT1乳頭病変の有無にかかわらず、上皮内癌患者を登録しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
          • Hongqian Guo
          • 電話番号：86-25-83105910
          • メール：dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • 募集
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

本試験に参加するための適格条件として、患者は以下を満たさなければなりません：

  1. インフォームド・コンセント取得日に18歳以上であること。

    - 患者は、病理学的に確認されたBCG無反応性非筋層浸潤性膀胱癌（NMIBC）で、上皮内癌（CIS）を有し、随伴するTa/T1乳頭状病変の有無を問わないこと。

  2. 東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）のPerformance Statusが0から2であること。
  3. 研究治療開始前に、可能な限りすべてのTaおよび/またはT1病変を切除し、すべてのCISを切除または焼灼すること。
  4. 適切な臓器機能を有すること。
  5. 患者は、研究期間中、研究で義務付けられている膀胱鏡検査、尿細胞診、尿路造影、生検、およびその他の手順（すべてのTa/T1病変に対するTURBTまたはその他の切除を含む）に従う意思があること。これらの手順に対する同意を取り下げた患者は試験から除外されます。
  6. 研究者の評価により、根治的膀胱全摘除術の適格でない、または根治的膀胱全摘除術を拒否していること。

除外基準：

  1. 現在または過去に筋層浸潤性（T2以上）または局所進行性（T3/T4、任意のN）または転移性膀胱癌の病歴がある。
  2. 登録前24か月以内に、上部尿路（腎臓、腎盂、尿管）または前立腺部尿道（尿道CISを含む）の尿路上皮癌の病歴がある。
  3. 研究薬を含む全身的抗がん療法を受けたことがある。
  4. TURBTまたは膀胱生検以外の膀胱癌に対する全身的治療（チェックポイント阻害剤療法を除く）、放射線療法、または手術の既往がある。
  5. 研究治療開始前6か月以内に以下のいずれかを有する：心筋梗塞、重症/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植術、脳血管障害、肺塞栓症、コントロール不良の高血圧、またはコントロール不良のうっ血性心不全。
  6. 研究関連の生検、IV投与、またはCG0070の1時間膀胱保持を耐容できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クレトスチモゲネ
HG Ta/T1乳頭状疾患の有無を問わずCISを有する患者。 クレトスチモゲンは、5% DDMおよび生理食塩水による一連の膀胱洗浄後に膀胱内投与されます。 クレトスチモゲンは、プロトコルに基づく特定のスケジュールで週1回投与されます。
他の：n-ドデシル-B-D-マルトシド
伝達増強剤
他の名前：
  • DDM
生物学的：クレトスティモゲネ・グレナデノレプベク
改変された腫瘍溶解性アデノウイルス
他の名前：
  • CG0070

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CISを含むTa/T1乳頭腫の有無を問わない、BCG無反応性高リスクNMIBCにおける任意時点での完全奏効率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：36か月
最初に確認された客観的奏効から、疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
36か月
高悪性度再発無生存期間（RFS）を評価する
時間枠：36か月
初回治療から高悪性度疾患の初回再発、またはあらゆる原因による死亡までの時間。
36か月
無増悪生存期間（PFS）を評価する
時間枠：36ヶ月
最初の治療から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間。
36ヶ月
12か月、24か月、36か月時点での完全奏効率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月で評価
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月時点での完全奏効達成患者の割合。
12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月で評価
36ヶ月時点の全生存率
時間枠：36か月
36ヶ月時点での生存患者の割合。
36か月
安全性：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度
時間枠：36か月
安全性はNCI-CTCAE v5.0基準に基づいて評価されます。 これには、すべての有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および異常な検査値の発生率と重症度が含まれます。
36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lepu Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dinɡwei Ye, M.D.、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月4日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CG0070-II-CIS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する