Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CG0070 gitt til pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft, som ikke responderer på Bacillus Calmette-Guérin

22. april 2026 oppdatert av: Lepu Biopharma Co., Ltd.

En enarms, åpen, multikenter fase II klinisk studie for å evaluere effekt og sikkerhet av CG0070-injeksjon hos pasienter med BCG-uresponsiv høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CG0070-injeksjon hos pasienter med BCG-uresponsiv høyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) med carcinoma in situ (CIS), med eller uten Ta/T1 papillære svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen merket forsøk designet for å evaluere CG0070 + DDM hos pasienter med NMIBC som har mislyktes med tidligere BCG-terapi. Enkel behandlingsarm som inkluderte pasienter med carcinoma in situ med eller uten samtidig høygradig Ta eller T1 papillær sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for deltakelse i denne studien, må pasienten:

  1. Være ≥18 år på dagen for signering av informert samtykke.

    - Pasienter må ha patologisk bekreftet BCG-uresponsiv ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) med carcinoma in situ (CIS), med eller uten samtidig Ta/T1 papillær sykdom.

  2. Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0 til 2.
  3. Ha all Ta og/eller T1 sykdom resekert og all CIS resekert eller fulgurert, så langt det er mulig, før studibehandling.
  4. Vise tilstrekkelig organfunksjon.
  5. Pasienter må være villige til å følge studiens pålagte cystoskopier, urinsytologi, urografi, biopsier og andre prosedyrer (inkludert TURBT eller annen reseksjon for all Ta/T1 sykdom) gjennom hele studieperioden. Pasienter som trekker tilbake samtykket til disse prosedyrene vil bli trukket fra studien.
  6. Ikke kvalifisert for radikal cystektomi eller avslag på radikal cystektomi i henhold til forskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har nåværende eller tidligere historie med muskelinvasiv (T2 eller høyere stadium) eller lokalt avansert (T3/T4, enhver N) eller metastatisk blærekreft.
  2. Historie med urothelialkarcinom i øvre urinveier (nyre, nyrebekken, urinleder) eller i prostatisk urinrør, inkludert urinrørs-CIS, innen 24 måneder før inkludering.
  3. Har mottatt systemisk kreftbehandling, inkludert forsøkspreparater.
  4. Har hatt tidligere systemisk behandling (med unntak av sjekkpunkthemmertherapi), stråleterapi eller kirurgi for blærekreft annet enn TURBT eller blærebiopsier.
  5. Har hatt noe av følgende innen 6 måneder før start av studibehandling: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer bypass, hjerneslag, lungeemboli, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
  6. Kan ikke tolerere studie-relaterte biopsier, IVE-administrasjon, eller 1-times blærehold av CG0070.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cretostimogene
Pasienter med CIS med eller uten HG Ta/T1 papillær sykdom. Cretostimogene vil bli administrert intravesikalt etter en serie med blærevask med 5% DDM og normalt saltvann. Cretostimogene vil bli administrert ukentlig i henhold til spesifikk timeplan per protokoll.
Annen: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduksjonsfremmende middel
Andre navn:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstruert onkolytisk adenovirus
Andre navn:
  • CG0070

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplett responsrate når som helst ved BCG-uresponsiv høyrisiko NMIBC med eller uten Ta/T1 papillære tumorer inkludert CIS
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra første dokumenterte objektive respons til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak.
36 måneder
Vurder høygradig tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra første behandling til første tilbakefall av høygradig sykdom eller død fra enhver årsak.
36 måneder
Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Tid fra første behandling til tumorprogresjon eller død av enhver årsak.
36 måneder
Fullstendig responsrate ved 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: Vurdert ved 12, 24 og 36 måneder
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons etter 12, 24 og 36 måneder.
Vurdert ved 12, 24 og 36 måneder
Overlevelsesrate etter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Andel pasienter i live etter 36 måneder.
36 måneder
Sikkerhet: forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhet vurderes basert på NCI-CTCAE v5.0 kriterier. Dette inkluderer forekomst og alvorlighetsgrad av alle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og unormale laboratorieverdier.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG0070-II-CIS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere