Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CG0070 у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, не отвечающих на терапию бациллой Кальметта-Герена

22 апреля 2026 г. обновлено: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Однорукавное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции CG0070 у пациентов с BCG-нечувствительным высокорисковым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности инъекции CG0070 у пациентов с BCG-нечувствительным высокорисковым немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП) с карциномой in situ (CIS), с папиллярными опухолями Ta/T1 или без них.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование, предназначенное для оценки CG0070 + DDM у пациентов с НМИРМП, у которых предшествующая терапия БЦЖ оказалась неудачной. Единственная группа лечения, в которую включались пациенты с карциномой in situ с сопутствующим высокозлокачественным Ta или T1 папиллярным заболеванием или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Контакт:
          • Zhisong He
          • Номер телефона: 86-13141316696
          • Электронная почта: wyj7074@sohu.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Fang Yuan
          • Номер телефона: 86-23-65456552
          • Электронная почта: 775059475@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yu Chen
          • Номер телефона: 86-591-62752500
          • Электронная почта: fjszlyyjgb@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaoping Zhang
          • Номер телефона: 86-27-85726685
          • Электронная почта: whuniongcp@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shusuan Jiang
          • Номер телефона: 86-731-88651269
          • Электронная почта: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Hongqian Guo
          • Номер телефона: 86-25-83105910
          • Электронная почта: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Dinɡwei Ye, M.D.
          • Номер телефона: 86-21-64175590
          • Электронная почта: fuscc2012@163.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Danfeng Xu
          • Номер телефона: 86-21-63085543
          • Электронная почта: xdf12036@rjh.com.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Hailong Hu
          • Номер телефона: 86-13920223774
          • Электронная почта: huhailong@tmu.edu.cn
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Baiye Jin
          • Номер телефона: 86-13958027659
          • Электронная почта: inbaive1964@ziu.edu.cn
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Hang Huang
          • Номер телефона: 86-13857727395
          • Электронная почта: fuscc2012@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того чтобы быть допущенным к участию в этом исследовании, пациент должен:

  1. Быть в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия.

    - У пациентов должен быть патологически подтвержденный BCG-нечувствительный немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (NMIBC) с карциномой in situ (CIS), с сопутствующим Ta/T1 папиллярным заболеванием или без него.

  2. Иметь статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  3. Провести резекцию всех Ta и/или T1 очагов и всех очагов CIS или их фульгурацию, по возможности, до начала лечения в рамках исследования.
  4. Демонстрировать адекватную функцию органов.
  5. Пациенты должны быть готовы соблюдать предусмотренные исследованием цистоскопии, цитологию мочи, урограммы, биопсии и другие процедуры (включая TURBT или другую резекцию всех Ta/T1 очагов) в течение всего периода исследования. Пациенты, отозвавшие согласие на эти процедуры, будут исключены из исследования.
  6. Не подходить для радикальной цистэктомии или отказываться от радикальной цистэктомии по оценке исследователя.

Критерии исключения:

  1. Наличие в анамнезе или в настоящее время мышечно-инвазивного (стадия T2 или выше) или местно-распространенного (T3/T4, любой N) или метастатического рака мочевого пузыря.
  2. В анамнезе уротелиальная карцинома верхних мочевыводящих путей (почки, почечная собирательная система, мочеточник) или простатической части уретры, включая CIS уретры, в течение 24 месяцев до включения в исследование.
  3. Получал системную противоопухолевую терапию, включая исследуемые препараты.
  4. Проходил ранее системное лечение (за исключением терапии ингибиторами контрольных точек), лучевую терапию или хирургическое вмешательство по поводу рака мочевого пузыря, кроме TURBT или биопсий мочевого пузыря.
  5. Наличие любого из следующих состояний в течение 6 месяцев до начала лечения в рамках исследования: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование артерий, цереброваскулярный инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемая гипертензия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  6. Непереносимость связанных с исследованием биопсий, внутрипузырного введения или 1-часовой задержки CG0070 в мочевом пузыре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кретостимоген
Пациенты с CIS с наличием или без HG Ta/T1 папиллярного заболевания. Кретостимоген будет вводиться внутрипузырно после серии промываний мочевого пузыря 5% DDM и физиологическим раствором. Кретостимоген будет вводиться еженедельно согласно конкретному графику протокола.
Другой: н-додецил-BD-мальтозид
Агент, усиливающий трансдукцию
Другие имена:
  • ДДМ
Биологический: Кретостимоген Гренаденорепвек
Инженерный онколитический аденовирус
Другие имена:
  • CG0070

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный показатель ответа в любое время при BCG-нечувствительном высокорисковом NMIBC с папиллярными опухолями Ta/T1 или без них, включая CIS
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от первого документированного объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
36 месяцев
Оценить выживаемость без рецидива высокой степени злокачественности (RFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от первого лечения до первого рецидива высокозлокачественного заболевания или смерти от любой причины.
36 месяцев
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 36 месяцев
Время от начала лечения до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины.
36 месяцев
Полный ответ на 12, 24 и 36 месяцев
Временное ограничение: Оценивали через 12, 24 и 36 месяцев
Доля пациентов, достигших полного ответа через 12, 24 и 36 месяцев.
Оценивали через 12, 24 и 36 месяцев
Общая выживаемость через 36 месяцев
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля пациентов, выживших через 36 месяцев.
36 месяцев
Безопасность: частота и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Безопасность оценивается на основе критериев NCI-CTCAE v5.0. Это включает частоту и тяжесть всех нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и отклонений лабораторных показателей.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG0070-II-CIS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться