Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar CG0070 toegediend aan patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker, ongevoelig voor Bacillus-Calmette-Guerin

22 april 2026 bijgewerkt door: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Een single-arm, open-label, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van CG0070-injectie te evalueren bij patiënten met BCG-onresponsief hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van CG0070-injectie te evalueren bij patiënten met BCG-non-responsief hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) met carcinoma in situ (CIS), met of zonder Ta/T1 papillair tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label onderzoek ontworpen om CG0070 + DDM te evalueren bij patiënten met NMIBC die eerdere BCG-therapie hebben ondergaan zonder succes. Een enkele behandelingsgroep die patiënten inschreef met carcinoma in situ met of zonder gelijktijdige hooggradige Ta- of T1-papillaire ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Werving
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie moet de patiënt:

  1. Op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming ≥18 jaar oud zijn.

    - Patiënten moeten pathologisch bevestigde, op BCG niet reagerende, niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) hebben met carcinoma in situ (CIS), met of zonder gelijktijdige Ta/T1 papillaire ziekte.

  2. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hebben van 0 tot 2.
  3. Alle Ta- en/of T1-ziekte gereseceerd hebben en alle CIS gereseceerd of gefulgureerd, indien mogelijk, vóór de start van de studiebehandeling.
  4. Voldoende orgaanfunctie aantonen.
  5. Patiënten moeten gedurende de hele studie bereid zijn om de door de studie verplichte cystoscopieën, urinecytologie, urografieën, biopten en andere procedures (inclusief TURBT of andere resectie voor alle Ta/T1-ziekte) te ondergaan. Patiënten die hun toestemming voor deze procedures intrekken, zullen worden teruggetrokken uit de studie.
  6. Niet in aanmerking komen voor radicale cystectomie of weigering van radicale cystectomie volgens de beoordeling van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  1. Huidige of voorgeschiedenis van spierinvasieve (T2 of hoger stadium) of lokaal gevorderde (T3/T4, elke N) of gemetastaseerde blaaskanker.
  2. Voorgeschiedenis van urotheelcarcinoom in het bovenste urogenitale kanaal (nier, nierverzamelstelsel, ureter) of in de prostaaturethra, inclusief urethrale CIS, binnen 24 maanden voorafgaand aan inclusie.
  3. Heeft systemische antikankertherapie ontvangen, inclusief onderzoeksmiddelen.
  4. Heeft eerdere systemische behandeling (met uitzondering van checkpointremmertherapie), radiotherapie of chirurgie voor blaaskanker gehad, anders dan TURBT of blaasbiopten.
  5. Heeft binnen de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende aandoeningen gehad: myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arteriële bypass, cerebrovasculair accident, longembolie, ongecontroleerde hypertensie of ongecontroleerd congestief hartfalen.
  6. Kan de studiegerelateerde biopten, intravesicale toediening of 1 uur durende blaasretentie van CG0070 niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cretostimogene
Patiënten met CIS met of zonder HG Ta/T1 papillaire ziekte. Cretostimogene wordt intravesicaal toegediend na een reeks blaasspoelingen met 5% DDM en fysiologisch zout. Cretostimogene wordt wekelijks toegediend volgens een specifiek schema volgens protocol.
Ander: n-dodecyl-BD-maltoside
Transductiebevorderend middel
Andere namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogene Grenadenorepvec
Ontwikkeld oncolytisch adenovirus
Andere namen:
  • CG0070

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete responspercentage op enig moment bij BCG-non-responsief hoogrisico NMIBC met of zonder Ta/T1 papillair tumoren inclusief CIS
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Beoordeel hooggradige recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf de eerste behandeling tot de eerste terugkeer van hooggradige ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Beoordeel progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd vanaf de eerste behandeling tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
Volledige responsgraad na 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld op 12, 24 en 36 maanden
Aandeel patiënten dat een volledige respons bereikt na 12, 24 en 36 maanden.
Beoordeeld op 12, 24 en 36 maanden
Overlevingspercentage na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Proportie van patiënten die na 36 maanden nog in leven zijn.
36 maanden
Veiligheid: incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 36 maanden
Veiligheid wordt geëvalueerd op basis van NCI-CTCAE v5.0-criteria. Dit omvat de incidentie en ernst van alle bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en abnormale laboratoriumwaarden.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG0070-II-CIS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren