此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CG0070用于对卡介苗治疗无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者的研究

2026年4月22日 更新者：Lepu Biopharma Co., Ltd.

一项单臂、开放标签、多中心II期临床研究，旨在评估CG0070注射液在BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌患者中的疗效和安全性

本研究旨在评估CG0070注射液对BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者（无论是否伴有Ta/T1乳头状肿瘤）的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项开放标签试验，旨在评估CG0070 + DDM在既往BCG治疗失败的NMIBC患者中的效果。 单治疗组纳入原位癌患者，伴或不伴同时存在的高级别Ta或T1乳头状病变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了符合参加本试验的资格，患者必须：

  1. 在签署知情同意书当天年龄≥18岁。

    - 患者必须经病理学证实为BCG无反应性非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），伴或不伴并发Ta/T1乳头状病变。

  2. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分。
  3. 在研究治疗前，尽可能切除所有Ta和/或T1病变，并切除或电灼所有CIS。
  4. 证明具有足够的器官功能。
  5. 患者必须愿意在研究期间配合研究要求的膀胱镜检查、尿液细胞学检查、尿路造影、活检及其他程序（包括针对所有Ta/T1病变的经尿道膀胱肿瘤电切术或其他切除术）。 撤回对这些程序同意的患者将被退出试验。
  6. 根据研究者评估，不适合接受根治性膀胱切除术或拒绝接受根治性膀胱切除术。

排除标准：

  1. 当前或既往有肌层浸润性（T2或更高分期）或局部晚期（T3/T4，任何N）或转移性膀胱癌病史。
  2. 入组前24个月内，有上泌尿生殖道（肾脏、肾集合系统、输尿管）或前列腺尿道（包括尿道CIS）尿路上皮癌病史。
  3. 曾接受过全身性抗癌治疗，包括研究性药物。
  4. 除经尿道膀胱肿瘤电切术或膀胱活检外，曾因膀胱癌接受过全身治疗（检查点抑制剂治疗除外）、放射治疗或手术。
  5. 在研究治疗开始前6个月内发生以下任何情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压或未控制的充血性心力衰竭。
  6. 无法耐受研究相关的活检、静脉注射给药或CG0070的1小时膀胱保留。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cretostimogene
患有CIS（伴或不伴高级别Ta/T1乳头状病变）的患者。 在经5% DDM和生理盐水进行一系列膀胱冲洗后，将膀胱内注射Cretostimogene。 根据方案规定的具体时间表，Cretostimogene将每周给药一次。
其他：正十二烷基-B-D-麦芽糖苷
转导增强剂
其他名称：
  • 数字数据管理
生物：Cretostimogene Grenaderepvec
工程溶瘤腺病毒
其他名称：
  • CG0070

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
BCG治疗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（伴或不伴Ta/T1乳头状肿瘤，包括CIS）在任何时间点的完全缓解率
大体时间：36个月
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间（DOR）
大体时间：36个月
从首次记录客观缓解至疾病进展或因任何原因死亡的时间。
36个月
评估高级别无复发生存期（RFS）
大体时间：36个月
从首次治疗到首次高级别疾病复发或任何原因死亡的时间。
36个月
评估无进展生存期（PFS）
大体时间：36个月
从首次治疗至肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
36个月
12、24 和 36 个月时的完全缓解率
大体时间：在12、24和36个月时评估
在12个月、24个月和36个月时实现完全缓解的患者比例。
在12、24和36个月时评估
36个月总生存率
大体时间：36个月
36个月时存活患者的比例。
36个月
安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
大体时间：36个月
安全性评估基于NCI-CTCAE v5.0标准进行。 这包括所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及异常实验室值的发生率和严重程度。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lepu Biopharma Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Dinɡwei Ye, M.D.、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月6日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CG0070-II-CIS-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅