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Studio su CG0070 somministrato a pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo, non responsivo a Bacillus-Calmette-Guerin

22 aprile 2026 aggiornato da: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CG0070 in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto rischio refrattario al BCG

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CG0070 in pazienti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) ad alto rischio refrattario al BCG con carcinoma in situ (CIS), con o senza tumori papillari Ta/T1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto progettato per valutare CG0070 + DDM in pazienti con NMIBC che non hanno risposto a precedenti terapie con BCG. Braccio di trattamento singolo che ha arruolato pazienti con carcinoma in situ con o senza concomitante malattia papillare di alto grado Ta o T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
          • Hongqian Guo
          • Numero di telefono: 86-25-83105910
          • Email: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo alla partecipazione a questo studio, il paziente deve:

  1. Avere ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.

    - I pazienti devono avere un carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (NMIBC) resistente al BCG confermato istologicamente, con carcinoma in situ (CIS), con o senza concomitante malattia papillare Ta/T1.

  2. Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2.
  3. Avere tutta la malattia Ta e/o T1 resecata e tutto il CIS resecato o fulgurato, ove possibile, prima del trattamento dello studio.
  4. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.
  5. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi alle cistoscopie, alla citologia urinaria, agli urografie, alle biopsie e ad altre procedure (inclusa la TURBT o altra resezione per tutta la malattia Ta/T1) previste dallo studio per tutta la sua durata. I pazienti che ritirano il consenso per queste procedure verranno ritirati dallo studio.
  6. Non idoneo a ricevere una cistectomia radicale o rifiuto della cistectomia radicale secondo la valutazione dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta una storia attuale o pregressa di carcinoma vescicale muscolo-invasivo (stadio T2 o superiore) o localmente avanzato (T3/T4, qualsiasi N) o metastatico.
  2. Storia di carcinoma uroteliale nel tratto genito-urinario superiore (rene, sistema collettore renale, uretere) o nell'uretra prostatica, incluso il CIS uretrale, nei 24 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. Ha ricevuto una terapia sistemica anti-cancro, inclusi agenti sperimentali.
  4. Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico (ad eccezione della terapia con inibitori dei checkpoint), radioterapia o intervento chirurgico per il carcinoma vescicale diverso dalla TURBT o dalle biopsie vescicali.
  5. Ha avuto una delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento dello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, accidente cerebrovascolare, embolia polmonare, ipertensione non controllata o scompenso cardiaco congestizio non controllato.
  6. Non tollera le biopsie correlate allo studio, la somministrazione IVE o la ritenzione vescicale di 1 ora di CG0070.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cretostimogene
Pazienti con CIS con o senza malattia papillare HG Ta/T1.
Cretostimogene sarà somministrato per via intravescicale dopo una serie di lavaggi vescicali con DDM al 5% e soluzione fisiologica.
Cretostimogene sarà somministrato settimanalmente secondo uno specifico schema per protocollo.
Altro: n-dodecil-BD-maltoside
Agente che migliora la trasduzione
Altri nomi:
  • DDM
Biologico: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovirus oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • CG0070

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa in qualsiasi momento nel NMIBC ad alto rischio non responsivo al BCG con o senza tumori papillari Ta/T1 incluso il CIS
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla prima risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da recidiva di alto grado (RFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dal primo trattamento alla prima recidiva di malattia di alto grado o morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dalla prima terapia alla progressione del tumore o al decesso per qualsiasi causa.
36 mesi
Tasso di risposta completa a 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12, 24 e 36 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono la risposta completa a 12, 24 e 36 mesi.
Valutato a 12, 24 e 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 36 mesi.
36 mesi
Sicurezza: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 mesi
La sicurezza è valutata in base ai criteri NCI-CTCAE v5.0. Ciò include l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e i valori di laboratorio anomali.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG0070-II-CIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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