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Estudo do CG0070 Administrado a Doentes com Carcinoma da Bexiga Não Músculo-Invasivo, Sem Resposta ao Bacilo de Calmette-Guérin

22 de abril de 2026 atualizado por: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase II, Multicêntrico, Aberto e de Braço Único para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de CG0070 em Doentes com Cancro da Bexiga Não Músculo-Invasivo de Alto Risco Não Responsivo a BCG

Este estudo visa avaliar a eficácia e a segurança da injeção de CG0070 em doentes com carcinoma in situ (CIS) da bexiga de alto risco não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo à BCG, com ou sem tumores papilares Ta/T1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio aberto concebido para avaliar CG0070 + DDM em doentes com NMIBC que falharam terapias anteriores com BCG. Braço de tratamento único que recrutou doentes com carcinoma in situ com ou sem doença papilar concomitante de alto grau Ta ou T1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Shusuan Jiang
          • Número de telefone: 86-731-88651269
          • E-mail: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
          • Hongqian Guo
          • Número de telefone: 86-25-83105910
          • E-mail: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Para ser elegível para participar neste ensaio, o paciente deve:

  1. Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.

    - Os doentes devem ter cancro da bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG com carcinoma in situ (CIS), confirmado patologicamente, com ou sem doença papilar Ta/T1 concomitante.

  2. Ter estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  3. Ter toda a doença Ta e/ou T1 ressecada e todo o CIS ressecado ou fulgurado, conforme possível, antes do tratamento do estudo.
  4. Demonstrar função orgânica adequada.
  5. Os doentes devem estar dispostos a cumprir as cistoscopias, citologia urinária, urografias, biópsias e outros procedimentos (incluindo RTU ou outra ressecção para toda a doença Ta/T1) exigidos pelo estudo durante a duração do estudo. Os doentes que retirarem o consentimento para estes procedimentos serão retirados do ensaio.
  6. Ineligível para receber cistectomia radical ou recusa de cistectomia radical de acordo com a avaliação do Investigador.

Critérios de Exclusão:

  1. História atual ou passada de cancro da bexiga músculo-invasivo (estádio T2 ou superior) ou localmente avançado (T3/T4, qualquer N) ou metastático.
  2. História de carcinoma urotelial no tracto geniturinário superior (rim, sistema colector renal, ureter) ou na uretra prostática, incluindo CIS uretral, nos 24 meses anteriores à inscrição.
  3. Ter recebido terapia sistémica anti-cancro, incluindo agentes investigacionais.
  4. Ter recebido tratamento sistémico prévio (com excepção da terapia com inibidores de checkpoint), radioterapia ou cirurgia para cancro da bexiga além da RTU ou biópsias da bexiga.
  5. Ter tido algum dos seguintes nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: enfarte do miocárdio, angina grave/instável, bypass arterial coronário/periférico, acidente cerebrovascular, embolia pulmonar, hipertensão não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
  6. Não tolerar biópsias relacionadas com o estudo, administração IVE ou retenção vesical de 1 hora do CG0070.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cretostimogene
Doentes com CIS com ou sem doença papilar HG Ta/T1. O Cretostimogene será administrado intravesicamente após uma série de lavagens da bexiga com DDM a 5% e soro fisiológico. O Cretostimogene será administrado semanalmente de acordo com o cronograma específico do protocolo.
Outro: n-dodecil-B-D-maltosídeo
Agente melhorador de transdução
Outros nomes:
  • DDM
Biológico: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovírus Oncolítico Projetado
Outros nomes:
  • CG0070

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa em qualquer momento em NMIBC de alto risco não responsivo à BCG, com ou sem tumores papilares Ta/T1 incluindo CIS
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 36 meses
Tempo desde a primeira resposta objetiva documentada até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
36 meses
Avaliar a sobrevivência livre de recorrência de alto grau (RFS)
Prazo: 36 meses
Tempo desde o primeiro tratamento até à primeira recorrência de doença de alto grau ou morte por qualquer causa.
36 meses
Avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: 36 meses
Tempo desde o primeiro tratamento até à progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
36 meses
Taxa de resposta completa aos 12, 24 e 36 meses
Prazo: Avaliado aos 12, 24 e 36 meses
Proporção de doentes com resposta completa aos 12, 24 e 36 meses.
Avaliado aos 12, 24 e 36 meses
Taxa de sobrevivência global aos 36 meses
Prazo: 36 meses
Proporção de pacientes vivos aos 36 meses.
36 meses
Segurança: incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 36 meses
A segurança é avaliada com base nos critérios NCI-CTCAE v5.0. Isto inclui a incidência e a gravidade de todos os eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e valores laboratoriais anormais.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG0070-II-CIS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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