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Étude du CG0070 administré à des patients atteints d'un cancer de la vessie non infiltrant le muscle, non répondeurs au Bacille de Calmette-Guérin

22 avril 2026 mis à jour par: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Étude clinique de phase II, multicentrique, ouverte, à un seul bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de CG0070 chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle à haut risque non répondeur au BCG

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de CG0070 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle (NMIBC) à haut risque non répondeur au BCG avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans tumeurs papillaires Ta/T1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai ouvert conçu pour évaluer CG0070 + DDM chez des patients atteints de NMIBC ayant échoué à une thérapie préalable par BCG. Bras de traitement unique ayant recruté des patients avec un carcinome in situ avec ou sans maladie papillaire concomitante de haut grade Ta ou T1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Shusuan Jiang
          • Numéro de téléphone: 86-731-88651269
          • E-mail: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
          • Hongqian Guo
          • Numéro de téléphone: 86-25-83105910
          • E-mail: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Pour être éligible à la participation à cet essai, le patient doit :

  1. Avoir ≥18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.

    - Les patients doivent présenter un cancer de la vessie non invasif du muscle (CBNIM) non répondeur au BCG, confirmé par un examen anatomopathologique, avec carcinome in situ (CIS), avec ou sans maladie papillaire Ta/T1 concomitante.

  2. Présenter un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. Avoir toutes les lésions Ta et/ou T1 réséquées et tout CIS réséqué ou fulguré, si possible, avant le traitement de l'étude.
  4. Démontrer une fonction organique adéquate.
  5. Les patients doivent être disposés à se conformer aux cystoscopies, cytologies urinaires, urographies, biopsies et autres procédures imposées par l'étude (y compris la RTUV ou autre résection pour toute maladie Ta/T1) pendant la durée de l'étude. Les patients qui retirent leur consentement pour ces procédures seront retirés de l'essai.
  6. Être inéligible pour recevoir une cystectomie radicale ou refuser une cystectomie radicale selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  1. Présenter des antécédents actuels ou passés de cancer de la vessie invasif du muscle (stade T2 ou supérieur) ou localement avancé (T3/T4, tout N) ou métastatique.
  2. Antécédents de carcinome urothélial dans le tractus génito-urinaire supérieur (rein, système collecteur rénal, uretère) ou dans l'urètre prostatique, y compris le CIS urétral, dans les 24 mois précédant l'inclusion.
  3. Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux.
  4. Avoir bénéficié d'un traitement systémique antérieur (à l'exception d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle), d'une radiothérapie ou d'une chirurgie pour un cancer de la vessie autre qu'une RTUV ou des biopsies vésicales.
  5. Présenter l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude : infarctus du myocarde, angine sévère/instable, pontage aorto-coronarien/artériel périphérique, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
  6. Ne pas tolérer les biopsies liées à l'étude, l'administration par IVE ou la rétention vésicale d'une heure du CG0070.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cretostimogene
Patients atteints de CIS avec ou sans maladie papillaire HG Ta/T1. Cretostimogene sera administré par voie intravésicale après une série de lavages vésicaux avec 5% de DDM et une solution saline normale. Cretostimogene sera administré chaque semaine selon un calendrier spécifique par protocole.
Autre: n-dodécyl-B-D-maltoside
Agent améliorant la transduction
Autres noms:
  • DDM
Biologique: Crétostimogène Grenadenorepvec
Adénovirus oncolytique modifié
Autres noms:
  • CG0070

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète à tout moment dans les NMIBC à haut risque non répondant au BCG, avec ou sans tumeurs papillaires Ta/T1 incluant le CIS
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: 36 mois
Temps écoulé entre la première réponse objective documentée et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Évaluer la survie sans récidive de haut grade (RFS)
Délai: 36 mois
Délai entre le premier traitement et la première récidive de la maladie de haut grade ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Évaluer la survie sans progression (SSP)
Délai: 36 mois
Temps écoulé entre le premier traitement et la progression tumorale ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Taux de réponse complète à 12, 24 et 36 mois
Délai: Évalué à 12, 24 et 36 mois
Proportion de patients atteignant une réponse complète à 12, 24 et 36 mois.
Évalué à 12, 24 et 36 mois
Taux de survie globale à 36 mois
Délai: 36 mois
Proportion de patients en vie à 36 mois.
36 mois
Sécurité : incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 36 mois
La sécurité est évaluée sur la base des critères NCI-CTCAE v5.0. Cela comprend l'incidence et la gravité de tous les événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des valeurs de laboratoire anormales.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG0070-II-CIS-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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