Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CG0070 som ges till patienter med icke-muskelinvasiv urinblåsecancer, som inte svarar på Bacillus-Calmette-Guerin

22 april 2026 uppdaterad av: Lepu Biopharma Co., Ltd.

En enarms, öppen, multicentrisk fas II-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CG0070-injektion hos patienter med BCG-oresponsiv högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CG0070-injektion hos patienter med BCG-oreagerande högrisk icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) med carcinoma in situ (CIS), med eller utan Ta/T1 papillära tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen prövning utformad för att utvärdera CG0070 + DDM hos patienter med NMIBC som tidigare behandling med BCG har misslyckats. En behandlingsarm som inkluderade patienter med carcinoma in situ med eller utan samtidig högrisk Ta eller T1 papillär sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste patienten:

  1. Vara ≥18 år på dagen för undertecknandet av informerat samtycke.

    - Patienter måste ha patologiskt bekräftad BCG-oreagerbar icke-muskelinvasiv urinblåsecancer (NMIBC) med carcinoma in situ (CIS), med eller utan samtidig Ta/T1-papillär sjukdom.

  2. Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 2.
  3. Ha all Ta och/eller T1-sjukdom resekerad och all CIS resekerad eller fulgurerad, så långt det är möjligt, före studibehandlingen.
  4. Uppvisa adekvat organfunktion.
  5. Patienter måste vara villiga att följa studiepålagda cystoskopier, urincytologier, urografier, biopsier och andra procedurer (inklusive TURBT eller annan resektion för all Ta/T1-sjukdom) under hela studieperioden. Patienter som återkallar samtycke för dessa procedurer kommer att uteslutas från studien.
  6. Ej berättigad till radikal cystektomi eller vägran av radikal cystektomi enligt bedömning av huvudprövningsledaren.

Exklusionskriterier:

  1. Har nuvarande eller tidigare historik av muskelinvasiv (T2 eller högre stadium) eller lokalt avancerad (T3/T4, vilket N som helst) eller metastaserad urinblåsecancer.
  2. Historik av urothelialcarcinom i övre urogenitaltrakten (njure, njurbäcken, uretär) eller i prostatisk uretra, inklusive uretral CIS, inom 24 månader före inkludering.
  3. Har fått systemisk antikancerbehandling, inklusive undersökningspreparat.
  4. Har genomgått tidigare systemisk behandling (med undantag av checkpointhämmarbaserad behandling), strålbehandling eller kirurgi för urinblåsecancer annat än TURBT eller urinblåsebiopsier.
  5. Har något av följande inom 6 månader före start av studibehandling: hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifer kärlbipass, cerebrovaskulär olyckshändelse, lungemboli, okontrollerad hypertoni eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt.
  6. Kan inte tolerera studie-relaterade biopsier, intravesikal administration eller 1-timmars urinblåsehållning av CG0070.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cretostimogene
Patienter med CIS med eller utan HG Ta/T1 papillär sjukdom. Cretostimogene administreras intravesikalt efter en serie blåstvättar med 5% DDM och normalt saltlösning. Cretostimogene administreras enligt specifik doseringsschema enligt protokoll.
Övrig: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsförbättrande medel
Andra namn:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstruerat onkolytiskt adenovirus
Andra namn:
  • CG0070

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig responsfrekvens när som helst vid BCG-oreagerande högrisk NMIBC med eller utan Ta/T1 papillära tumörer inklusive CIS
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 36 månader
Tid från första dokumenterade objektiva respons till sjukdomsprogress eller död av vilken orsak som helst.
36 månader
Bedöm högrisk-återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 36 månader
Tid från första behandling till första återkomst av högrisk sjukdom eller död av vilken orsak som helst.
36 månader
Utvärdera progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
Tid från första behandlingen till tumörprogression eller död av vilken orsak som helst.
36 månader
Fullständig svarsfrekvens vid 12, 24 och 36 månader
Tidsram: Bedömdes vid 12, 24 och 36 månader
Andel patienter som uppnår komplett respons vid 12, 24 och 36 månader.
Bedömdes vid 12, 24 och 36 månader
Överlevnadstakt efter 36 månader
Tidsram: 36 månader
Andel patienter som lever efter 36 månader.
36 månader
Säkerhet: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 36 månader
Säkerhet utvärderas baserat på NCI-CTCAE v5.0-kriterierna. Detta inkluderar incidens och allvarlighetsgrad för alla biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avvikande laboratorievärden.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CG0070-II-CIS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera