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Studie zu CG0070 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die nicht auf Bacillus-Calmette-Guérin ansprechen

22. April 2026 aktualisiert von: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CG0070-Injektion bei Patienten mit BCG-unresponsivem, hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der CG0070-Injektion bei Patienten mit BCG-unempfänglichem, hochgradigem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS), mit oder ohne Ta/T1 papilläre Tumoren, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene klinische Studie zur Bewertung von CG0070 + DDM bei Patienten mit NMIBC, bei denen eine vorangegangene BCG-Therapie erfolglos war. Einzelner Behandlungsarm, der Patienten mit Carcinoma in situ mit oder ohne begleitende hochgradige Ta- oder T1-Papillome einschloss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, muss der Patient:

  1. Am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥18 Jahre alt sein.

    - Patienten müssen einen pathologisch bestätigten BCG-unresponsiven nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne begleitende Ta/T1 papilläre Erkrankung haben.

  2. Einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.
  3. Vor Studienbehandlung, soweit möglich, alle Ta- und/oder T1-Läsionen reseziert und alle CIS-Läsionen reseziert oder fulguriert haben.
  4. Eine angemessene Organfunktion aufweisen.
  5. Patienten müssen während der Studiendauer bereit sein, sich den vorgeschriebenen Zystoskopien, Urinzytologien, Urogrammen, Biopsien und anderen Eingriffen (einschließlich TURBT oder anderer Resektionen für alle Ta/T1-Erkrankungen) zu unterziehen. Patienten, die ihre Einwilligung für diese Eingriffe zurückziehen, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  6. Nach Einschätzung des Prüfarztes für eine radikale Zystektomie ungeeignet sein oder diese ablehnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von muskelinvasivem (T2 oder höherem Stadium) oder lokal fortgeschrittenem (T3/T4, jedes N) oder metastasiertem Blasenkrebs.
  2. Eine Vorgeschichte von Urothelkarzinom im oberen Harntrakt (Niere, Nierenbeckensystem, Harnleiter) oder in der Prostata-Urethra, einschließlich urethralem CIS, innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Eine systemische Antikrebstherapie, einschließlich Prüfpräparaten, erhalten hat.
  4. Frühere systemische Behandlung (mit Ausnahme der Checkpoint-Inhibitor-Therapie), Strahlentherapie oder Operation wegen Blasenkrebs außer TURBT oder Blasenbiopsien hatte.
  5. Innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung einen der folgenden Punkte aufweist: Herzinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Bypass-Operation, Schlaganfall, Lungenembolie, unkontrollierte Hypertonie oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz.
  6. Die studienbezogenen Biopsien, die intravesikale Verabreichung oder die 1-stündige Blasenfüllung mit CG0070 nicht tolerieren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cretostimogene
Patienten mit CIS mit oder ohne HG Ta/T1 papilläre Erkrankung. Cretostimogene wird intravesikal nach einer Reihe von Blasenspülungen mit 5% DDM und physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Cretostimogene wird wöchentlich gemäß dem spezifischen Studienprotokollplan verabreicht.
Sonstiges: n-Dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionsförderndes Mittel
Andere Namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogen Grenadenorepvec
Konstruiertes onkolytisches Adenovirus
Andere Namen:
  • CG0070

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate zu jedem Zeitpunkt bei BCG-unresponsivem, hochgradigem NMIBC mit oder ohne Ta/T1 papilläre Tumoren einschließlich CIS
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache.
36 Monate
Bewertung des rezidivfreien Überlebens (RFS) bei hochgradigen Tumoren
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten Wiederauftreten einer hochgradigen Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache.
36 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tumorprogress oder Tod aus beliebiger Ursache.
36 Monate
Komplette Ansprechrate nach 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: Bewertet nach 12, 24 und 36 Monaten
Anteil der Patienten, die nach 12, 24 und 36 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichen.
Bewertet nach 12, 24 und 36 Monaten
Gesamtüberlebensrate nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten, die nach 36 Monaten noch leben.
36 Monate
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Sicherheit wird anhand der NCI-CTCAE v5.0-Kriterien bewertet. Dies umfasst die Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) und abnormalen Laborwerte.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG0070-II-CIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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