Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CG0070 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, opornym na leczenie Bacillus-Calmette-Guerin

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CG0070 u pacjentów z wysokim ryzykiem nienaciekającego raka pęcherza moczowego, opornego na BCG

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iniekcji CG0070 u pacjentów z opornym na BCG wysokim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC) z rakiem in situ (CIS), z guzami brodawkowatymi Ta/T1 lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę CG0070 + DDM u pacjentów z NMIBC, u których wcześniejsza terapia BCG nie przyniosła efektu. Jednoramienna grupa leczonych, do której włączono pacjentów z rakiem in situ z towarzyszącą lub bez towarzyszącej wysokozróżnicowanej brodawkowatej choroby Ta lub T1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby być uprawnionym do udziału w tym badaniu, pacjent musi:

  1. Mieć ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

    - Pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie nieskuteczne na BCG nienaciekające mięśniowo raki pęcherza moczowego (NMIBC) z rakiem in situ (CIS), z towarzyszącą chorobą brodawkowatą Ta/T1 lub bez niej.

  2. Mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 2.
  3. Mieć całkowicie wyciętą chorobę Ta i/lub T1 oraz całkowicie wycięty lub wypalony CIS, w miarę możliwości, przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  4. Wykazywać prawidłową funkcję narządów.
  5. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddawanie się cystoskopiom, cytologii moczu, urografii, biopsjom i innym procedurom (w tym TURBT lub innym resekcjom dla całej choroby Ta/T1) zaleconym w badaniu przez cały czas jego trwania. Pacjenci, którzy wycofają zgodę na te procedury, zostaną wykluczeni z badania.
  6. Być niekwalifikującym się do radykalnej cystektomii lub odmówić radykalnej cystektomii według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecna lub przebyta historia naciekającego mięśniowo (stadium T2 lub wyższe) lub miejscowo zaawansowanego (T3/T4, dowolne N) lub przerzutowego raka pęcherza moczowego.
  2. Historia raka urotelialnego w górnym odcinku układu moczowo-płciowego (nerka, układ kielichowo-miedniczkowy, moczowód) lub w cewce sterczowej, w tym CIS cewki moczowej, w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją.
  3. Otrzymanie systemowej terapii przeciwnowotworowej, w tym leków badanych.
  4. Przebycie wcześniejszego leczenia systemowego (z wyjątkiem terapii inhibitorami punktów kontrolnych), radioterapii lub operacji z powodu raka pęcherza moczowego innej niż TURBT lub biopsje pęcherza.
  5. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, udar mózgu, zatorowość płucna, niekontrolowane nadciśnienie lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
  6. Nietolerancja związanych z badaniem biopsji, podania dożylnego lub 1-godzinnego utrzymania CG0070 w pęcherzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cretostimogene
Pacjenci z CIS z lub bez brodawkowatej choroby HG Ta/T1. Kretostymogen będzie podawany dopęcherzowo po serii płukań pęcherza 5% DDM i solą fizjologiczną. Kretostymogen będzie podawany co tydzień zgodnie z określonym harmonogramem protokołu.
Inny: n-dodecylo-B-D-maltozyd
Środek wzmagający transdukcję
Inne nazwy:
  • DDM
Biologiczny: Kretostymogen Grenadenorepwek
Zaprojektowany adenowirus onkolityczny
Inne nazwy:
  • CG0070

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź w dowolnym momencie u pacjentów z wysokim ryzykiem NMIBC opornych na BCG, z lub bez guzów brodawkowatych Ta/T1, w tym CIS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Oceń przeżycie bez nawrotu choroby wysokiego stopnia (RFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia do pierwszego nawrotu choroby wysokiego stopnia lub śmierci z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Oceń przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia pierwszego leczenia do progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniano po 12, 24 i 36 miesiącach
Proporcja pacjentów uzyskujących całkowitą odpowiedź po 12, 24 i 36 miesiącach.
Oceniano po 12, 24 i 36 miesiącach
Całkowity wskaźnik przeżycia po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Proporcja pacjentów żyjących po 36 miesiącach.
36 miesięcy
Bezpieczeństwo: częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane jest na podstawie kryteriów NCI-CTCAE v5.0. Obejmuje to częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG0070-II-CIS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na n-dodecylo-B-D-maltozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj