Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku CG0070 podávaného pacientům s nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře, nereagujícím na Bacillus-Calmette-Guerin

22. dubna 2026 aktualizováno: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost injekce CG0070 u pacientů s vysokorizikovým nemuskulárně invazivním karcinomem močového měchýře nereagujícím na BCG

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce CG0070 u pacientů s BCG nereagujícím vysoce rizikovým nemuscle invazivním karcinomem močového měchýře (NMIBC) s karcinomem in situ (CIS), s nebo bez papilárních nádorů Ta/T1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie navržená k vyhodnocení CG0070 + DDM u pacientů s NMIBC, u kterých selhala předchozí BCG terapie. Jedna léčebná větev, která zahrnovala pacienty s karcinomem in situ s nebo bez současného vysoce diferencovaného papilárního onemocnění Ta nebo T1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shusuan Jiang
          • Telefonní číslo: 86-731-88651269
          • E-mail: lkunyan@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
          • Hongqian Guo
          • Telefonní číslo: 86-25-83105910
          • E-mail: dr.ghq@163.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • Nábor
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý k účasti v této studii, musí:

  1. Být ve věku ≥18 let v den podepsání informovaného souhlasu.

    - Pacienti musí mít patologicky potvrzený BCG-nereagující nemuscle-invazivní karcinom močového měchýře (NMIBC) s karcinomem in situ (CIS), s nebo bez současného papilárního onemocnění Ta/T1.

  2. Mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  3. Mít veškeré onemocnění Ta a/nebo T1 resekované a veškeré CIS resekované nebo fulgurované, pokud je to možné, před zahájením léčby ve studii.
  4. Prokázat adekvátní funkci orgánů.
  5. Pacienti musí být ochotni dodržovat studie vyžadované cystoskopie, cytologie moči, urografie, biopsie a další výkony (včetně TURBT nebo jiné resekce pro veškeré onemocnění Ta/T1) po dobu trvání studie. Pacienti, kteří odvolají souhlas s těmito výkony, budou ze studie vyřazeni.
  6. Nezpůsobilí k podstoupení radikální cystektomie nebo odmítnutí radikální cystektomie podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Má současnou nebo minulou anamnézu svalově invazivního (T2 nebo vyššího stadia) nebo lokálně pokročilého (T3/T4, jakékoli N) nebo metastatického karcinomu močového měchýře.
  2. Anamnéza uroteliálního karcinomu v horních močových cestách (ledviny, ledvinový sběrací systém, močovod) nebo v prostatické uretře, včetně uretrálního CIS, v průběhu 24 měsíců před zařazením.
  3. Obdržel systémovou protinádorovou léčbu, včetně vyšetřovaných látek.
  4. Podstoupil předchozí systémovou léčbu (s výjimkou léčby inhibitory kontrolních bodů), radiační terapii nebo chirurgický výkon pro karcinom močového měchýře jiný než TURBT nebo biopsie močového měchýře.
  5. Má některý z následujících stavů v průběhu 6 měsíců před zahájením léčby ve studii: infarkt myokardu, těžká/neustabilní angina pectoris, koronární/periferní arteriální bypass, cévní mozková příhoda, plicní embolie, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  6. Nesnáší studie související biopsie, intravezikální podání nebo 1hodinové zadržení CG0070 v močovém měchýři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kretostimogen
Pacienti s CIS s nebo bez papilárního onemocnění HG Ta/T1. Kretostimogen bude podáván intravezikálně po sérii výplachů močového měchýře s 5% DDM a fyziologickým roztokem. Kretostimogen bude podáván týdně podle specifického harmonogramu podle protokolu.
Jiný: n-dodecyl-B-D-maltosid
Činidlo zlepšující transdukci
Ostatní jména:
  • DDM
Biologický: Cretostimogene Grenadenorepvec
Upravený onkolytický adenovirus
Ostatní jména:
  • CG0070

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odpovědi kdykoli u BCG-nereagujícího vysoce rizikového NMIBC s nebo bez papilárních nádorů Ta/T1 včetně CIS
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Čas od první zdokumentované objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Vyhodnotit bezpříznakové přežití bez vysokostupňového opakování (RFS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas od prvního ošetření do prvního opakování vysoce rizikového onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Posoudit dobu bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Čas od prvního ošetření do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Úplná míra odpovědi po 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: Hodnoceno po 12, 24 a 36 měsících
Podíl pacientů s úplnou odpovědí ve 12, 24 a 36 měsících.
Hodnoceno po 12, 24 a 36 měsících
Celková míra přežití po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů přežívajících 36 měsíců.
36 měsíců
Bezpečnost: incidence a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost je hodnocena na základě kritérií NCI-CTCAE v5.0. To zahrnuje výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a abnormálních laboratorních hodnot.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG0070-II-CIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-dodecyl-B-D-maltosid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit