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Bacillus-Calmette-Guerin에 반응하지 않는 비근육침습성 방광암 환자에게 투여된 CG0070에 관한 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Lepu Biopharma Co., Ltd.

BCG에 반응하지 않는 고위험 비근육침윤성 방광암 환자에서 CG0070 주사의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 II상 임상 연구

본 연구는 BCG 비반응성 고위험 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자 중 상피내암종(CIS)이 있는 경우, Ta/T1 유두종 유무와 관계없이 CG0070 주사제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자를 대상으로 CG0070 + DDM을 평가하기 위해 설계된 개방형 임상시험.
상피내암종 환자(동반된 고등급 Ta 또는 T1 유두병변 유무와 관계없이)를 등록한 단일 치료군.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • 모병
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300211
        • 모병
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 임상시험에 참여하기 위해서는 환자가 다음 조건을 충족해야 합니다:

  1. 동의서 서명일 기준 만 18세 이상이어야 합니다.

    - 환자는 병리학적으로 확인된 BCG 비반응성 비근육침윤성 방광암(NMIBC)으로, 상피내암종(CIS)이 동반되어야 하며, 동반된 Ta/T1 유두상 질환이 있거나 없을 수 있습니다.

  2. 동부암종학협력그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 2 사이여야 합니다.
  3. 연구 치료 전에 가능한 모든 Ta 및/또는 T1 질환과 모든 CIS를 절제하거나 소작해야 합니다.
  4. 적절한 장기 기능을 보여야 합니다.
  5. 환자는 연구 기간 동안 연구에서 요구하는 방광경 검사, 요세포 검사, 요로조영술, 생검 및 기타 절차(모든 Ta/T1 질환에 대한 경요도 방광종양절제술(TURBT) 또는 기타 절제술 포함)를 준수할 의사가 있어야 합니다. 이러한 절차에 대한 동의를 철회하는 환자는 임상시험에서 제외됩니다.
  6. 연구자의 평가에 따라 근치적 방광적출술을 받을 수 없거나 근치적 방광적출술을 거부한 경우입니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 과거에 근육 침윤성(T2 이상 단계) 또는 국소 진행성(T3/T4, 임의의 N) 또는 전이성 방광암 병력이 있는 경우.
  2. 등록 전 24개월 이내에 상부 비뇨생식기계(신장, 신장 집합계, 요관) 또는 전립선 요도, 요도 CIS를 포함한 요로상피암 병력이 있는 경우.
  3. 연구용 의약품을 포함한 전신 항암 치료를 받은 경우.
  4. 경요도 방광종양절제술(TURBT) 또는 방광 생검 이외의 방광암에 대한 이전 전신 치료(체크포인트 억제제 요법 제외), 방사선 치료 또는 수술을 받은 경우.
  5. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나가 있는 경우: 심근경색증, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회술, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전.
  6. 연구 관련 생검, 정맥 내 투여 또는 CG0070의 1시간 방광 보유를 견딜 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크레토스티모젠
CIS 환자(고등급 Ta/T1 유두상 질환 동반 또는 미동반). 크레토스티모진은 5% DDM과 생리식염수로 일련의 방광 세척 후 방광 내로 투여됩니다. 크레토스티모진은 프로토콜에 따른 특정 일정에 따라 주간 투여됩니다.
다른: n-도데실-B-D-말토시드
형질도입 강화제
다른 이름들:
  • DDM
생물학적: 크레토스티모겐 Grenadenorepvec
조작된 종양 용해성 아데노바이러스
다른 이름들:
  • CG0070

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BCG에 반응하지 않는 고위험 NMIBC에서 Ta/T1 유두종 종양(포함 CIS) 유무에 관계없이 언제든지 관찰된 완전 반응률
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 36개월
첫 번째 문서화된 객관적 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
36개월
고등급 재발 무 생존율(RFS) 평가
기간: 36개월
첫 번째 치료 후 고등급 질환의 첫 번째 재발 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간.
36개월
진행 무병 생존 (PFS) 평가
기간: 36개월
최초 치료부터 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
36개월
12개월, 24개월 및 36개월 시점의 완전 관해율
기간: 12, 24, 36개월에 평가
12개월, 24개월, 36개월 시점에서 완전 관해를 달성한 환자의 비율.
12, 24, 36개월에 평가
36개월 전체 생존율
기간: 36개월
36개월 시점의 생존 환자 비율.
36개월
안전성: 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 36개월
안전성은 NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가됩니다.
이 평가에는 모든 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE) 및 비정상적인 검사실 수치의 발생률과 중증도가 포함됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lepu Biopharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CG0070-II-CIS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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