Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CG0070 vizsgálata nem-izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegeknél, akik Bacillus-Calmette-Guerin kezelésre nem reagáltak

2026. április 22. frissítette: Lepu Biopharma Co., Ltd.

Egy egykarú, nyílt címkéjű, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a CG0070 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére BCG-re nem reagáló, magas kockázatú, nem izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegekben

Ez a vizsgálat célja a CG0070 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknek BCG-re nem reagáló, magas kockázatú, nem-izominvazív húgyhólyagrákja (NMIBC) van carcinoma in situ (CIS) mellett, Ta/T1 papillás daganatokkal vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy nyílt címkés vizsgálat, amely a CG0070 + DDM értékelését célozza azon NMIBC-ben szenvedő betegeknél, akik korábbi BCG-kezelésre nem reagáltak. Egyetlen kezelési kar, amelybe a carcinoma in situ-val rendelkező betegeket vonták be, akár kísérő magas fokú Ta vagy T1 papilláris megbetegedéssel együtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital (First Clinical Medical School of Peking University)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Toborzás
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300211
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen a vizsgálatban való részvételre, a következő feltételeknek kell megfelelnie:

  1. A tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján legalább 18 évesnek kell lennie.

    - A betegeknek patológiailag igazolt BCG-re nem reagáló, nem izominvaszív hólyagráknak (NMIBC) kell lenniük carcinoma in situ (CIS) jelenlétével, társuló Ta/T1 papillás betegséggel vagy anélkül.

  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának 0 és 2 között kell lennie.
  3. A Ta és/vagy T1 betegség teljes reszekcióját és a CIS teljes reszekcióját vagy fulgurációját, amennyire lehetséges, a vizsgálati kezelés előtt el kell végezni.
  4. Megfelelő szervfunkciót kell mutatni.
  5. A betegeknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálat során előírt cisztozkópiákra, vizeletcitológiai vizsgálatokra, urogramokra, biopsziákra és egyéb eljárásokra (beleértve a TURBT-ot vagy más reszekciót minden Ta/T1 betegségre).
    A betegek, akik visszavonják beleegyezésüket ezekre az eljárásokra, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  6. Nem alkalmas radikális cisztektómiára, vagy a radikális cisztektómiát a Vizsgálatvezető értékelése alapján megtagadja.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy múltbeli izominvaszív (T2 vagy magasabb stádiumú) vagy lokálisan előrehaladott (T3/T4, bármely N) vagy metastatikus hólyagrák előfordulása.
  2. Urothelialis carcinoma előfordulása a felső genitourináris traktusban (vese, vese medencéje, húgyvezető) vagy a prosztata húgycsövében, beleértve a húgycső CIS-t, a regisztráció előtti 24 hónapban.
  3. Rendszeres rákellenes terápiát, beleértve a vizsgálati szereket, kapott.
  4. Korábbi rendszeres kezelést (kivéve az ellenőrzőpont-gátló terápiát), sugárterápiát vagy sebészeti beavatkozást végeztek hólyagrákra, a TURBT-on vagy hólyagbiopsziákon kívül.
  5. A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 6 hónapban a következők bármelyike előfordult: szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás ér bypass műtét, agyi érkatasztrófa, tüdőembólia, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy kontrollálatlan kongeszív szívelégtelenség.
  6. Nem tolerálja a vizsgálathoz kapcsolódó biopsziákat, intravénás alkalmazást vagy a CG0070 egyórás hólyagban tartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cretostimogene
CIS-es betegek HG Ta/T1 papillás betegséggel vagy anélkül. A kretostimogén intravésikálisan kerül beadásra egy sor 5%-os DDM-mel és normál sóoldattal végzett hólyagmosás után. A kretostimogént hetente adják be a protokoll szerinti meghatározott ütemezés szerint.
Egyéb: n-dodecil-B-D-maltozid
Transzdukciót fokozó szer
Más nevek:
  • DDM
Biológiai: Cretostimogene Grenadenorepvec
Tervezett onkolitikus adenovírus
Más nevek:
  • CG0070

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válaszarány bármely időpontban a BCG-re nem reagáló magas kockázatú NMIBC-ben Ta/T1 papillás tumorokkal együtt vagy anélkül, beleértve a CIS-t
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 36 hónap
Az első dokumentált objektív választól a betegségprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
A magas fokozatú visszatérés nélküli túlélés (RFS) értékelése
Időkeret: 36 hónap
Idő az első kezeléstől a magas fokú betegség első visszatéréséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
36 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) felmérése
Időkeret: 36 hónap
Idő az első kezeléstől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
36 hónap
Teljes válaszarány 12, 24 és 36 hónap után
Időkeret: Értékelve 12, 24 és 36 hónap után
A 12, 24 és 36 hónapon teljes választ elérő betegek aránya.
Értékelve 12, 24 és 36 hónap után
Teljes túlélési arány 36 hónap után
Időkeret: 36 hónap
A betegek aránya, akik 36 hónap után életben vannak.
36 hónap
Biztonság: káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 36 hónap
A biztonságot az NCI-CTCAE v5.0 kritériumok alapján értékelik. Ez magában foglalja az összes mellékhatás (AE), súlyos mellékhatás (SAE) és abnormális laboratóriumi érték előfordulását és súlyosságát.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinɡwei Ye, M.D., Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CG0070-II-CIS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel