Romosozumab en Denosumab, alleen of gecombineerd, bij postmenopauzale osteoporose
Romosozumab en Denosumab, alleen of gecombineerd, bij postmenopauzale osteoporose: een gerandomiseerde pilotstudie met drie armen
Osteoporose is een levenslange chronische aandoening die langdurig beheer vereist. Conventionele eerstelijns anti-resorptietherapieën resulteren vaak in langzame BMD-verbetering en kunnen na jaren van behandeling een plateau bereiken. Recente AACE/ACE-richtlijnen bevelen anabole middelen aan als initiële therapie bij patiënten met ernstige osteoporose of zeer hoog fractuurrisico; echter, zelfs anabole monotherapie kan onvoldoende zijn, waarbij veel patiënten er niet in slagen een T-score ≥ -2,5 te bereiken. Om deze onvervulde behoefte aan te pakken, stellen we een pilotstudie voor die cyclische behandeling met romosozumab gecombineerd met denosumab onderzoekt, vergeleken met standaard denosumab-monotherapie. Naast het monitoren van biochemische botmarkers en BMD, zullen we beeldvormingskenmerkenextractie van röntgenfoto's en AI-gebaseerde radiomische analyse integreren om beeldvormingsbiomarkers te identificeren die precisiebehandelingsstrategieën kunnen ondersteunen.
Deze single-center, open-label, 6-maanden, gerandomiseerde pilotstudie zal 90 postmenopauzale vrouwen met osteoporose (T-score ≤ -2,5) inschrijven bij NTUH Yunlin Branch, gerandomiseerd 1:1:1 in drie groepen: alleen denosumab, alleen romosozumab of gecombineerde therapie. Het primaire eindpunt is procentuele verandering in lumbale wervelkolom-BMD na 6 maanden; secundaire uitkomsten omvatten heup- en femorale hals-BMD, botomzetmarkers (CTX, P1NP), fractuurincidentie en bijwerkingen. Resultaten zullen effectgrootte en synergie schatten om toekomstige grootschalige RCT's en klinische toepassing te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shau-Huai Fu, PhD
- Telefoonnummer: +886972655734
- E-mail: b90401045@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
- Werving
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Contact:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Telefoonnummer: 0972655734
- E-mail: b90401045@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: b90401045@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shau-Huai Fu, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen ouder dan 50 jaar die in aanmerking komen voor osteoporosebehandeling, gedefinieerd als een botmineraaldichtheid (BMD) T-score ≤ -2,5 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femorale hals, en die nog nooit osteoporosemedicatie hebben gekregen (zowel injecteerbare als orale middelen); of degenen die orale osteoporosemedicatie niet langer dan zes maanden hebben gebruikt en deze ten minste drie maanden hebben gestaakt; of degenen die eerder injecteerbare osteoporosemiddelen hebben gekregen, maar deze meer dan twee jaar geleden hebben gestaakt.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd >80 jaar; continu gebruik van corticosteroïden; secundaire osteoporose; huidig gebruik van medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden; doorlopende hormoonvervangende therapie; metabole botstoornissen; actieve kanker; hypocalciëmie; voortgezet gebruik van enige osteoporosebehandeling zonder een adequate uitwasperiode; contra-indicaties voor denosumab; en contra-indicaties voor romosozumab, zoals een voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Denosumab
Na de start van de studie wordt een enkele dosis denosumab toegediend voor een periode van zes maanden.
|
Na deelname aan de studie wordt een enkele dosis denosumab toegediend voor een duur van zes maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Romosozumab
Na deelname aan de studie wordt romosozumab gedurende zes maanden maandelijks toegediend.
|
Na deelname aan de studie wordt romosozumab zes maanden lang maandelijks toegediend.
|
|
Experimenteel: Romosozumab plus denosumab
Na deelname aan de studie wordt een enkele dosis denosumab toegediend.
Romosozumab wordt gedurende zes maanden maandelijks gegeven.
|
Na deelname aan de studie wordt een enkele dosis denosumab toegediend voor een duur van zes maanden.
Na deelname aan de studie wordt romosozumab zes maanden lang maandelijks toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-maands percentageverandering in PA-wervelkolom BMD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procentuele verandering vanaf baseline in BMD van de lumbale wervelkolom na 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-maands procentuele verandering in BMD van de femorale hals
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de femorale hals na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
6-maands percentageverandering in totale heup BMD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage verandering vanaf baseline in totale heup BMD na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentageverandering in serum CTX na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zesmaands percentageverandering in CTX ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
|
Percentage verandering in serum P1NP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes-maanden procentuele verandering in P1NP ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in botmetabolismemarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in OPG, RANKL en Osteocalcine
|
6 maanden
|
|
Radiografische veranderingen aan heup en wervelkolom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Röntgenveranderingen in Heup, Wervelkolom en Bekken
|
6 maanden
|
|
Incidentie van klinische osteoporotische fracturen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische osteoporotische fractuurfrequentie
|
6 maanden
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met EQ5D5L
|
6 maanden
|
|
Veiligheidsuitkomst: Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
alle bijwerkingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Metabole ziekten
- Botziekten, Metabool
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Osteoporose
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Denosumab
- Romosozumab
Andere studie-ID-nummers
- 202509047MINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .