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Romosozumab e Denosumab, da soli o in combinazione, nell'osteoporosi postmenopausale

7 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Romosozumab e Denosumab, da Soli o in Combinazione, nell'Osteoporosi Postmenopausale: Uno Studio Pilota Randomizzato a Tre Bracci

L'osteoporosi è una condizione cronica che dura tutta la vita e richiede una gestione a lungo termine. Le terapie anti-riassorbitive convenzionali di prima linea spesso producono un miglioramento lento della BMD e possono stabilizzarsi dopo anni di trattamento. Le recenti linee guida AACE/ACE raccomandano agenti anabolici come terapia iniziale nei pazienti con osteoporosi grave o rischio di frattura molto elevato; tuttavia, anche la monoterapia anabolica può essere insufficiente, con molti pazienti che non raggiungono un T-score ≥ -2.5. Per affrontare questa necessità insoddisfatta, proponiamo uno studio pilota che esplori il trattamento ciclico utilizzando romosozumab combinato con denosumab, rispetto alla monoterapia standard con denosumab. Oltre al monitoraggio dei marcatori ossei biochimici e della BMD, incorporeremo l'estrazione di caratteristiche di imaging dai raggi X e l'analisi radiomica basata sull'intelligenza artificiale per identificare biomarcatori di imaging che possano supportare strategie di trattamento di precisione.

Questo studio pilota randomizzato, in aperto, di 6 mesi e monocentrico arruolerà 90 donne in postmenopausa con osteoporosi (T-score ≤ -2.5) presso la filiale NTUH di Yunlin, randomizzate 1:1:1 in tre bracci: denosumab da solo, romosozumab da solo o terapia combinata. L'endpoint primario è la variazione percentuale della BMD della colonna lombare a 6 mesi; gli esiti secondari includono la BMD dell'anca e del collo del femore, i marcatori del turnover osseo (CTX, P1NP), l'incidenza di fratture e gli eventi avversi. I risultati stimeranno l'effetto dimensionale e la sinergia per informare futuri RCT su larga scala e l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shau-Huai Fu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di età superiore ai 50 anni idonee per il trattamento dell'osteoporosi, definite come aventi un punteggio T di densità minerale ossea (BMD) ≤ -2,5 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo femorale, e che non hanno mai assunto farmaci per l'osteoporosi (inclusi sia agenti iniettabili che orali); o coloro che hanno utilizzato farmaci orali per l'osteoporosi per non più di sei mesi e li hanno sospesi da almeno tre mesi; o coloro che hanno precedentemente ricevuto farmaci iniettabili per l'osteoporosi ma li hanno sospesi da più di due anni.

Criteri di esclusione:

  • Età >80 anni; uso continuo di corticosteroidi; osteoporosi secondaria; uso attuale di farmaci che influenzano il metabolismo osseo; terapia ormonale sostitutiva in corso; disturbi metabolici dell'osso; cancro attivo; ipocalcemia; uso continuato di qualsiasi trattamento per l'osteoporosi senza un adeguato periodo di washout; controindicazioni al denosumab; e controindicazioni al romosozumab, come una storia di infarto miocardico o ictus nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab
Dopo l'inserimento nello studio, verrà somministrata una singola dose di denosumab per una durata di sei mesi.
Droga: Denosumab
Dopo l'ingresso nello studio, verrà somministrata una singola dose di denosumab per una durata di sei mesi.
Comparatore attivo: Romosozumab
Dopo l'arruolamento nello studio, il romosozumab verrà somministrato mensilmente per sei mesi.
Droga: Romosozumab
Dopo l'ingresso nello studio, il romosozumab verrà somministrato mensilmente per sei mesi.
Sperimentale: Romosozumab più denosumab
Dopo l'ingresso nello studio, verrà somministrata una singola dose di denosumab. Il romosozumab sarà somministrato mensilmente per sei mesi.
Droga: Denosumab
Dopo l'ingresso nello studio, verrà somministrata una singola dose di denosumab per una durata di sei mesi.
Droga: Romosozumab
Dopo l'ingresso nello studio, il romosozumab verrà somministrato mensilmente per sei mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale a 6 mesi della BMD della colonna vertebrale PA
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale PA a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale a 6 mesi della BMD del collo femorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del collo femorale a 6 mesi
6 mesi
Variazione percentuale a 6 mesi della BMD dell'anca totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale della DMO dell'anca totale a 6 mesi
6 mesi
Variazione Percentuale del CTX Sierico a 6 Mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale a sei mesi di CTX rispetto al basale.
6 mesi
Variazione percentuale del P1NP sierico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale a sei mesi del P1NP rispetto al basale.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei Marcatori del Metabolismo Osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni di OPG, RANKL e Osteocalcina
6 mesi
Modificazioni Radiografiche all'Anca e alla Colonna Vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti Radiografici a Carico di Anca, Colonna Vertebrale e Bacino
6 mesi
Incidenza di Fratture Osteoporotiche Cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di Fratture Osteoporotiche Cliniche
6 mesi
Cambiamento della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento della Qualità della Vita, misurato tramite EQ5D5L
6 mesi
Safety Outcome: Eventi Avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
qualsiasi Evento Avverso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202509047MINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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