Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romosozumab og Denosumab, alene eller kombineret, hos postmenopausale kvinder med knogleskørhed

7. december 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Romosozumab og Denosumab, alene eller kombineret, hos postmenopausale kvinder med osteoporose: Et trearmet randomiseret pilotforsøg

Osteoporose er en livslang kronisk tilstand, der kræver langvarig behandling. Konventionelle førstelinje antiresorberende terapier giver ofte langsom BMD-forbedring og kan nå et plateau efter års behandling. Nylige AACE/ACE-retningslinjer anbefaler anabole midler som initial terapi hos patienter med svær osteoporose eller meget høj frakturrisiko; men selv anabol monoterapi kan være utilstrækkelig, idet mange patienter ikke opnår en T-score ≥ -2,5. For at imødekomme dette uopfyldte behov foreslår vi et pilotstudie, der undersøger cyklisk behandling med romosozumab kombineret med denosumab sammenlignet med standard denosumab-monoterapi. Ud over overvågning af biokemiske knoglemarkører og BMD vil vi inkorporere billedudtræk fra røntgenbilleder og AI-baseret radiomisk analyse for at identificere billedbiomarkører, der kan understøtte præcisionsbehandlingsstrategier.

Dette single-center, åben-label, 6-måneders, randomiserede pilotstudie vil inkludere 90 postmenopausale kvinder med osteoporose (T-score ≤ -2,5) på NTUH Yunlin Branch, randomiseret 1:1:1 i tre grupper: denosumab alene, romosozumab alene eller kombineret terapi. Det primære endpoint er procentvis ændring i lumbal BMD efter 6 måneder; sekundære resultater omfatter hofte- og femoralhals-BMD, knogleomsætningsmarkører (CTX, P1NP), frakturforekomst og bivirkninger. Resultaterne vil estimere effektstørrelse og synergi for at informere fremtidige storskala RCT'er og klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shau-Huai Fu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder over 50 år, der er egnet til behandling af knogleskørhed, defineret som at have en knoglemineraltæthed (BMD) T-score ≤ -2,5 i lændehvirvelsøjlen, det totale hofteben eller halsen på lårbenet, og som aldrig har modtaget knogleskørhedsmedicin (inklusive både injicerbare og orale midler); eller dem, der har brugt orale knogleskørhedsmedicin i højst seks måneder og har ophørt med dem i mindst tre måneder; eller dem, der tidligere har modtaget injicerbare knogleskørhedsmedicin, men har ophørt med dem i mere end to år.

Eksklusionskriterier:

  • Alder >80 år; kontinuerlig brug af kortikosteroider; sekundær knogleskørhed; nuværende brug af medicin, der påvirker knoglemetabolismen; igangværende hormonerstatningsterapi; metaboliske knoglesygdomme; aktiv kræft; hypokalcemi; fortsat brug af enhver knogleskørhedsbehandling uden en tilstrækkelig udvaskningsperiode; kontraindikationer over for denosumab; og kontraindikationer over for romosozumab, såsom en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Efter studieindgangen administreres en enkelt dosis denosumab i en seks måneders periode.
Medicin: Denosumab
Efter studieindgangen administreres en enkelt dosis denosumab i en periode på seks måneder.
Aktiv komparator: Romosozumab
Efter studieindgangen vil romosozumab blive administreret månedligt i seks måneder.
Medicin: Romosozumab
Efter studiestart gives romosozumab månedligt i seks måneder.
Eksperimentel: Romosozumab plus denosumab
Efter studiestart vil en enkelt dosis denosumab blive administreret.
Romosozumab vil blive givet månedligt i seks måneder.
Medicin: Denosumab
Efter studieindgangen administreres en enkelt dosis denosumab i en periode på seks måneder.
Medicin: Romosozumab
Efter studiestart gives romosozumab månedligt i seks måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders procentvise ændring i PA-rygsøjle BMD
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i PA-rygsøjle BMD ved 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders procentvise ændring i BMD i hoftehalsen
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i BMD i halsen af lårbensknoglen efter 6 måneder
6 måneder
6-måneders procentvise ændring i total hofte-BMD
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring fra baseline i total hofte BMD efter 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring i serum CTX efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks-måneders procentvise ændring i CTX fra baseline.
6 måneder
Procentvis ændring i serum P1NP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Seks måneders procentvise ændring i P1NP fra baseline.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglemetabolisme markører
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i OPG, RANKL og Osteocalcin
6 måneder
Radiografiske ændringer i hofte og rygsøjle
Tidsramme: 6 måneder
Røntgenændringer i hofte, rygsøjle og bækken
6 måneder
Forekomst af kliniske osteoporotiske frakturer
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk osteoporotisk frakturrate
6 måneder
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i livskvalitet, målt ved EQ5D5L
6 måneder
Sikkerhedsresultat: Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
eventuelle bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202509047MINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner