Romosozumab y Denosumab, solos o combinados, en la osteoporosis posmenopáusica
Romosozumab y Denosumab, Solos o Combinados, en Osteoporosis Posmenopáusica: Un Ensayo Piloto Aleatorizado de Tres Brazos
La osteoporosis es una enfermedad crónica que requiere un manejo a largo plazo durante toda la vida. Las terapias anti-resortivas convencionales de primera línea a menudo producen una mejora lenta de la DMO y pueden estabilizarse después de años de tratamiento. Las guías recientes de la AACE/ACE recomiendan agentes anabólicos como terapia inicial en pacientes con osteoporosis grave o riesgo de fractura muy alto; sin embargo, incluso la monoterapia anabólica puede ser insuficiente, ya que muchos pacientes no alcanzan una puntuación T ≥ -2,5. Para abordar esta necesidad no satisfecha, proponemos un estudio piloto que explore el tratamiento cíclico con romosozumab combinado con denosumab, en comparación con la monoterapia estándar con denosumab. Además de monitorear los marcadores bioquímicos óseos y la DMO, incorporaremos la extracción de características de imágenes de radiografías y el análisis radiómico basado en IA para identificar biomarcadores de imagen que puedan respaldar estrategias de tratamiento de precisión.
Este ensayo piloto aleatorizado, abierto, de un solo centro y de 6 meses incluirá a 90 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (puntuación T ≤ -2,5) en la sucursal de Yunlin del NTUH, aleatorizadas 1:1:1 en tres brazos: denosumab solo, romosozumab solo o terapia combinada. El criterio de valoración principal es el cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar a los 6 meses; los resultados secundarios incluyen la DMO de la cadera y el cuello femoral, los marcadores de recambio óseo (CTX, P1NP), la incidencia de fracturas y los eventos adversos. Los resultados estimarán el tamaño del efecto y la sinergia para fundamentar futuros ECA a gran escala y la aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shau-Huai Fu, PhD
- Número de teléfono: +886972655734
- Correo electrónico: b90401045@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Douliu, Taiwan, Taiwán, 640
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Contacto:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Número de teléfono: 0972655734
- Correo electrónico: b90401045@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: b90401045@gmail.com
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Investigador principal:
- Shau-Huai Fu, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas mayores de 50 años elegibles para tratamiento de osteoporosis, definidas como aquellas con una puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) ≤ -2,5 en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral, y que nunca han recibido medicamentos para la osteoporosis (incluyendo tanto agentes inyectables como orales); o aquellas que han usado medicamentos orales para la osteoporosis durante no más de seis meses y los han suspendido durante al menos tres meses; o aquellas que han recibido previamente medicamentos inyectables para la osteoporosis pero los han suspendido durante más de dos años.
Criterios de exclusión:
- Edad >80 años; uso continuo de corticosteroides; osteoporosis secundaria; uso actual de medicamentos que afectan el metabolismo óseo; terapia de reemplazo hormonal en curso; trastornos metabólicos óseos; cáncer activo; hipocalcemia; uso continuo de cualquier tratamiento para la osteoporosis sin un período de lavado adecuado; contraindicaciones para denosumab; y contraindicaciones para romosozumab, como antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Denosumab
Tras la entrada en el estudio, se administrará una dosis única de denosumab durante un período de seis meses.
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Tras la entrada en el estudio, se administrará una dosis única de denosumab durante un período de seis meses.
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Comparador activo: Romosozumab
Después de la inclusión en el estudio, se administrará romosozumab mensualmente durante seis meses.
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Tras la entrada en el estudio, se administrará romosozumab mensualmente durante seis meses.
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Experimental: Romosozumab más denosumab
Después de la entrada en el estudio, se administrará una dosis única de denosumab.
El romosozumab se administrará mensualmente durante seis meses.
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Tras la entrada en el estudio, se administrará una dosis única de denosumab durante un período de seis meses.
Tras la entrada en el estudio, se administrará romosozumab mensualmente durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual a 6 meses en la DMO de la columna vertebral PA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual desde la línea de base en la DMO de la columna vertebral PA a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio a los 6 meses en la DMO del cuello femoral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual respecto al valor basal en la DMO del cuello femoral a los 6 meses
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6 meses
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Cambio porcentual a los 6 meses en la DMO de la cadera total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual respecto al valor basal en la DMO de la cadera total a los 6 meses
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6 meses
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Cambio porcentual en el CTX sérico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual a los seis meses en CTX respecto al valor basal.
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6 meses
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Porcentaje de cambio en el P1NP sérico a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio porcentual a los seis meses en P1NP desde el inicio del estudio.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los Marcadores del Metabolismo Óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en OPG, RANKL y Osteocalcina
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6 meses
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Cambios Radiográficos en la Cadera y la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios Radiográficos en la Cadera, la Columna Vertebral y la Pelvis
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6 meses
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Incidencia de Fracturas Osteoporóticas Clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de Fracturas Osteoporóticas Clínicas
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6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida, medido mediante EQ5D5L
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6 meses
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Resultado de Seguridad: Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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cualquier Evento Adverso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Osteoporosis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Denosumab
- romosozumab
Otros números de identificación del estudio
- 202509047MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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