Ромосозумаб и деносумаб, отдельно или в комбинации, при постменопаузальном остеопорозе
Ромосозумаб и Деносумаб, по отдельности или в комбинации, при постменопаузальном остеопорозе: пилотное рандомизированное исследование с тремя группами
Остеопороз — это хроническое пожизненное состояние, требующее долгосрочного управления. Обычные антирезорбтивные терапии первой линии часто дают медленное улучшение МПК и могут достигать плато после нескольких лет лечения. Современные рекомендации AACE/ACE предлагают анаболические препараты в качестве начальной терапии у пациентов с тяжелым остеопорозом или очень высоким риском переломов; однако даже анаболическая монотерапия может быть недостаточной, и многие пациенты не достигают T-критерия ≥ -2,5. Для решения этой неудовлетворенной потребности мы предлагаем пилотное исследование, изучающее циклическое лечение ромосозумабом в комбинации с деносумабом, по сравнению со стандартной монотерапией деносумабом. Помимо мониторинга биохимических маркеров костного метаболизма и МПК, мы включим извлечение признаков из рентгеновских снимков и AI-радиомический анализ для выявления визуализационных биомаркеров, которые могут поддержать стратегии прецизионного лечения.
Это одноцентровое, открытое, 6-месячное, рандомизированное пилотное исследование включит 90 женщин в постменопаузе с остеопорозом (T-критерий ≤ -2,5) в филиале NTUH Юньлинь, рандомизированных 1:1:1 в три группы: деносумаб отдельно, ромосозумаб отдельно или комбинированная терапия. Первичной конечной точкой является процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника через 6 месяцев; вторичные исходы включают МПК бедра и шейки бедра, маркеры костного обмена (CTX, P1NP), частоту переломов и нежелательные явления. Результаты позволят оценить размер эффекта и синергию для планирования будущих крупномасштабных РКИ и клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shau-Huai Fu, PhD
- Номер телефона: +886972655734
- Электронная почта: b90401045@gmail.com
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Douliu, Taiwan, Тайвань, 640
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Контакт:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Номер телефона: 0972655734
- Электронная почта: b90401045@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: b90401045@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shau-Huai Fu, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе старше 50 лет, подходящие для лечения остеопороза, определяемого как наличие минеральной плотности костной ткани (МПКТ) с T-критерием ≤ -2,5 в поясничном отделе позвоночника, общем бедре или шейке бедренной кости, и которые никогда не принимали препараты для лечения остеопороза (включая как инъекционные, так и пероральные средства); или те, кто принимал пероральные препараты для лечения остеопороза не более шести месяцев и прекратили их приём не менее чем за три месяца; или те, кто ранее получали инъекционные препараты для лечения остеопороза, но прекратили их приём более двух лет назад.
Критерии исключения:
- Возраст >80 лет; постоянное применение кортикостероидов; вторичный остеопороз; текущий приём лекарств, влияющих на метаболизм костной ткани; продолжающаяся заместительная гормональная терапия; метаболические заболевания костей; активный рак; гипокальциемия; продолжение приёма любого лечения остеопороза без достаточного периода вымывания; противопоказания к деносумабу; и противопоказания к ромосозумабу, такие как перенесённый инфаркт миокарда или инсульт в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деносумаб
После включения в исследование будет введена однократная доза деносумаба на шестимесячный период.
|
После включения в исследование будет введена однократная доза деносумаба на шестимесячный период.
|
|
Активный компаратор: Ромосозумаб
После включения в исследование ромосозумаб будет вводиться ежемесячно в течение шести месяцев.
|
После включения в исследование ромосозумаб будет вводиться ежемесячно в течение шести месяцев.
|
|
Экспериментальный: Ромосозумаб плюс деносумаб
После включения в исследование будет введена однократная доза деносумаба.
Ромосозумаб будет вводиться ежемесячно в течение шести месяцев.
|
После включения в исследование будет введена однократная доза деносумаба на шестимесячный период.
После включения в исследование ромосозумаб будет вводиться ежемесячно в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячное процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение от исходного уровня минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-месячное процентное изменение МПК шейки бедренной кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение от исходного уровня МПК шейки бедренной кости через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
6-месячное процентное изменение общей минеральной плотности костной ткани бедра
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное изменение от исходного уровня минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего бедра через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение сывороточного CTX через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шестимесячное процентное изменение CTX от исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Процентное изменение сывороточного P1NP через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шестимесячное процентное изменение P1NP от исходного уровня.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров метаболизма костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в OPG, RANKL и остеокальцине
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологические изменения в тазобедренном суставе и позвоночнике
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения на рентгенограммах тазобедренного сустава, позвоночника и таза
|
6 месяцев
|
|
Частота клинических остеопоротических переломов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота клинических остеопоротических переломов
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное по опроснику EQ5D5L
|
6 месяцев
|
|
Безопасность: Нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
любые Нежелательные Явления
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Метаболические заболевания
- Болезни костей, метаболические
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Деносумаб
- Ромозозумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 202509047MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .