Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romosozumab a Denosumab, samostatně nebo v kombinaci, u postmenopauzální osteoporózy

7. prosince 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Romosozumab a Denosumab, samostatně nebo v kombinaci, u postmenopauzální osteoporózy: Tříramenná randomizovaná pilotní studie

Osteoporóza je celoživotní chronický stav vyžadující dlouhodobou léčbu. Konvenční terapie první linie s antiresorpčním účinkem často vedou k pomalému zlepšení BMD a mohou po letech léčby stagnovat. Nedávné směrnice AACE/ACE doporučují anabolické látky jako počáteční terapii u pacientů s těžkou osteoporózou nebo velmi vysokým rizikem zlomenin; avšak i samotná anabolická monoterapie může být nedostatečná, přičemž mnoho pacientů nedosáhne T-skóre ≥ -2,5. Abychom vyřešili tuto neuspokojenou potřebu, navrhujeme pilotní studii zkoumající cyklickou léčbu pomocí romosozumabu v kombinaci s denosumabem ve srovnání se standardní monoterapií denosumabem. Kromě sledování biochemických kostních markerů a BMD začleníme extrakci obrazových znaků z rentgenových snímků a AI-based radiomickou analýzu k identifikaci zobrazovacích biomarkerů, které mohou podpořit přesné léčebné strategie.

Tato jednocentrová, otevřená, 6měsíční, randomizovaná pilotní studie zahrne 90 postmenopauzálních žen s osteoporózou (T-skóre ≤ -2,5) na pobočce NTUH Yunlin, randomizovaných 1:1:1 do tří skupin: pouze denosumab, pouze romosozumab nebo kombinovaná terapie. Primárním cílem je procentuální změna BMD bederní páteře po 6 měsících; sekundárními výsledky zahrnují BMD kyčle a krčku femuru, markery kostního obratu (CTX, P1NP), incidenci zlomenin a nežádoucí účinky. Výsledky odhadnou velikost účinku a synergii, aby poskytly informace pro budoucí rozsáhlé RCT a klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, Tchaj-wan, 640
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shau-Huai Fu, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy nad 50 let věku, které jsou způsobilé pro léčbu osteoporózy, definované jako ženy s T-skórem kostní minerální hustoty (BMD) ≤ -2,5 v bederní páteři, celkové kyčli nebo krčku stehenní kosti a které nikdy neužívaly léky na osteoporózu (včetně injekčních i perorálních přípravků); nebo ty, které užívaly perorální léky na osteoporózu maximálně šest měsíců a přestaly je užívat alespoň tři měsíce; nebo ty, které dříve dostávaly injekční léky na osteoporózu, ale přestaly je užívat déle než dva roky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk >80 let; dlouhodobé užívání kortikosteroidů; sekundární osteoporóza; současné užívání léků ovlivňujících metabolismus kostí; probíhající hormonální substituční terapie; metabolické poruchy kostí; aktivní onkologické onemocnění; hypokalcemie; pokračující užívání jakékoli léčby osteoporózy bez dostatečné vyplavovací periody; kontraindikace denosumabu; a kontraindikace romosozumabu, jako je anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab
Po zařazení do studie bude podána jedna dávka denosumabu na dobu šesti měsíců.
Lék: Denosumab
Po vstupu do studie bude podána jedna dávka denosumabu po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: Romosozumab
Po zařazení do studie bude romosozumab podáván měsíčně po dobu šesti měsíců.
Lék: Romosozumab
Po vstupu do studie bude romosozumab podáván měsíčně po dobu šesti měsíců.
Experimentální: Romosozumab plus denosumab
Po vstupu do studie bude podána jediná dávka denosumabu.
Romosozumab bude podáván měsíčně po dobu šesti měsíců.
Lék: Denosumab
Po vstupu do studie bude podána jedna dávka denosumabu po dobu šesti měsíců.
Lék: Romosozumab
Po vstupu do studie bude romosozumab podáván měsíčně po dobu šesti měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční procentuální změna BMD páteře
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře PA po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční procentuální změna BMD krčku femuru
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku femuru po 6 měsících
6 měsíců
6měsíční procentní změna celkové BMD kyčle
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové BMD kyčle po 6 měsících
6 měsíců
Procentuální změna sérového CTX po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční procentuální změna CTX od výchozí hodnoty.
6 měsíců
Procentuální změna sérového P1NP po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Šestiměsíční procentuální změna P1NP od výchozí hodnoty.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v markerech kostního metabolismu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v OPG, RANKL a osteokalcinu
6 měsíců
Rentgenologické změny kyčle a páteře
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenové změny v kyčli, páteři a pánvi
6 měsíců
Výskyt klinických osteoporotických zlomenin
Časové okno: 6 měsíců
Klinická míra osteoporotických zlomenin
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Změna kvality života, měřeno pomocí EQ5D5L
6 měsíců
Bezpečnostní výsledek: Nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců
jakékoli nežádoucí účinky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202509047MINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit