Romosozumab og Denosumab, alene eller kombinert, hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Romosozumab og Denosumab, alene eller kombinert, hos postmenopausale kvinner med osteoporose: En tretarms randomisert pilotstudie
Osteoporose er en livslang kronisk tilstand som krever langsiktig behandling. Konvensjonell første-linje anti-resorptiv terapi gir ofte langsom BMD-forbedring og kan nå et platå etter år med behandling. Nylige AACE/ACE-retningslinjer anbefaler anabole midler som initial terapi hos pasienter med alvorlig osteoporose eller svært høy bruddrisiko; imidlertid kan selv anabol monoterapi være utilstrekkelig, da mange pasienter ikke når en T-score ≥ -2,5. For å møte dette uoppfylte behovet, foreslår vi en pilotstudie som utforsker syklisk behandling med romosozumab kombinert med denosumab, sammenlignet med standard denosumab-monoterapi. I tillegg til å overvåke biokjemiske beinmarkører og BMD, vil vi inkorporere bildeuttrekk av funksjoner fra røntgenbilder og AI-basert radiomisk analyse for å identifisere bildebiomerkere som kan støtte presisjonsbehandlingsstrategier.
Denne enkelt-senter, åpen-etikett, 6-måneders, randomiserte pilotstudien vil inkludere 90 postmenopausale kvinner med osteoporose (T-score ≤ -2,5) ved NTUH Yunlin Branch, randomisert 1:1:1 i tre grupper: denosumab alene, romosozumab alene, eller kombinasjonsterapi. Primærendepunktet er prosentvis endring i lumbal ryggrads BMD ved 6 måneder; sekundære utfall inkluderer hofte- og femoralhals-BMD, beinomsetningsmarkører (CTX, P1NP), bruddforekomst og bivirkninger. Resultatene vil estimere effektstørrelse og synergi for å informere fremtidige storskalige RCT-er og klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shau-Huai Fu, PhD
- Telefonnummer: +886972655734
- E-post: b90401045@gmail.com
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Ta kontakt med:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Telefonnummer: 0972655734
- E-post: b90401045@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: b90401045@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shau-Huai Fu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner over 50 år som er kvalifisert for osteoporosebehandling, definert som å ha en beintetthet (BMD) T-skår ≤ -2,5 i lumbalvirvelsøylen, totalt hofte eller hals av lårbenshode, og som aldri har mottatt osteoporosemedisiner (inkludert både injiserbare og orale midler); eller de som har brukt orale osteoporosemedisiner i ikke mer enn seks måneder og har sluttet med dem i minst tre måneder; eller de som tidligere har mottatt injiserbare osteoporosemedisiner, men har sluttet med dem i mer enn to år.
Eksklusjonskriterier:
- Alder >80 år; kontinuerlig bruk av kortikosteroider; sekundær osteoporose; nåværende bruk av medisiner som påvirker beinmetabolismen; pågående hormonersättningsterapi; metabolske beinsykdommer; aktiv kreft; hypokalcemi; fortsatt bruk av enhver osteoporosebehandling uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode; kontraindikasjoner mot denosumab; og kontraindikasjoner mot romosozumab, som for eksempel historie med hjerteinfarkt eller slag innen det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab
Etter studieopptak vil en enkeltdose av denosumab administreres i en seks måneders periode.
|
Etter studieopptak vil en enkeltdose denosumab administreres i seks måneder.
|
|
Aktiv komparator: Romosozumab
Etter studieopptak vil romosozumab administreres månedlig i seks måneder.
|
Etter studieopptak vil romosozumab administreres månedlig i seks måneder.
|
|
Eksperimentell: Romosozumab pluss denosumab
Etter studieopptak vil en enkeltdose av denosumab bli administrert.
Romosozumab vil bli gitt månedlig i seks måneder.
|
Etter studieopptak vil en enkeltdose denosumab administreres i seks måneder.
Etter studieopptak vil romosozumab administreres månedlig i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders prosentvis endring i PA-ryggradens BMD
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i PA-ryggradens BMD etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders prosentvis endring i femurhals BMD
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD i halsen av lårbeinet ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
6-måneders prosentvis endring i total hofte-BMD
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Prosentvis endring i serum CTX etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Seksmåneders prosentvis endring i CTX fra utgangspunkt.
|
6 måneder
|
|
Prosentvis endring i serum P1NP etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks måneders prosentvis endring i P1NP fra utgangspunkt.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i beinmetabolismemarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i OPG, RANKL og osteokalsin
|
6 måneder
|
|
Radiografiske endringer i hofte og ryggrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Røntgenendringer i hofte, ryggrad og bekken
|
6 måneder
|
|
Forekomst av kliniske osteoporotiske brudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk osteoporotisk bruddrate
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i livskvalitet, målt ved EQ5D5L
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsutfall: Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
alle bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Osteoporose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Denosumab
- Romosozumab
Andre studie-ID-numre
- 202509047MINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .