Romosozumab och Denosumab, ensamt eller kombinerat, vid postmenopausal osteoporos
Romosozumab och Denosumab, Ensamt eller Kombinerat, vid Postmenopausal Osteoporos: Ett Trearmat Randomiserat Pilotstudie
Osteoporos är en livslång kronisk sjukdom som kräver långsiktig behandling. Konventionella anti-resorptiva förstahandsbehandlingar ger ofta långsam BMD-förbättring och kan nå en platå efter flera års behandling. Senaste AACE/ACE-riktlinjer rekommenderar anabola medel som initial behandling för patienter med svår osteoporos eller mycket hög frakturrisk; men även anabol monoterapi kan vara otillräcklig, då många patienter inte når ett T-värde ≥ -2,5. För att möta detta otillfredsställda behov föreslår vi en pilotstudie som undersöker cyklisk behandling med romosozumab kombinerat med denosumab, jämfört med standard denosumab-monoterapi. Förutom att övervaka biokemiska benmarkörer och BMD kommer vi att införliva bildanalys från röntgenbilder och AI-baserad radiomisk analys för att identifiera bildbiomarkörer som kan stödja precisionsbehandlingsstrategier.
Denna encenter, öppen, 6-månaders, randomiserade pilotstudie kommer att inkludera 90 postmenopausala kvinnor med osteoporos (T-värde ≤ -2,5) på NTUH Yunlin Branch, randomiserade 1:1:1 i tre grupper: enbart denosumab, enbart romosozumab eller kombinerad behandling. Primärt slutpunkt är procentuell förändring i ländryggens BMD vid 6 månader; sekundära utfall inkluderar höft- och lårkams-BMD, benomsättningsmarkörer (CTX, P1NP), frakturincidens och biverkningar. Resultaten kommer att uppskatta effektstorlek och synergi för att informera framtida storskaliga RCT:er och klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shau-Huai Fu, PhD
- Telefonnummer: +886972655734
- E-post: b90401045@gmail.com
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kontakt:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Telefonnummer: 0972655734
- E-post: b90401045@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: b90401045@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Shau-Huai Fu, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor över 50 år som är berättigade till behandling av osteoporos, definierat som att ha ett benmineraltäthet (BMD) T-poäng ≤ -2,5 i ländryggen, totala höften eller halsen av lårbenet, och som aldrig har fått osteoporosmediciner (inklusive både injicerbara och orala preparat); eller de som har använt orala osteoporosmediciner i högst sex månader och har avslutat dem i minst tre månader; eller de som tidigare har fått injicerbara osteoporosläkemedel men har avslutat dem i mer än två år.
Exklusionskriterier:
- Ålder >80 år; kontinuerlig användning av kortikosteroider; sekundär osteoporos; nuvarande användning av läkemedel som påverkar benmetabolismen; pågående hormonersättningsterapi; metabola bensjukdomar; aktiv cancer; hypokalcemi; fortsatt användning av någon osteoporosbehandling utan en tillräcklig utvaskningsperiod; kontraindikationer mot denosumab; och kontraindikationer mot romosozumab, såsom en historia av hjärtinfarkt eller stroke under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab
Efter studieinträde kommer en enda dos denosumab att administreras under en sexmånadersperiod.
|
Efter studiestart kommer en enkeldos av denosumab att administreras under en sex månaders period.
|
|
Aktiv komparator: Romosozumab
Efter studieinträde kommer romosozumab att administreras månadsvis i sex månader.
|
Efter studieinträde administreras romosozumab månadsvis i sex månader.
|
|
Experimentell: Romosozumab plus denosumab
Efter studieinträde kommer en enda dos denosumab att administreras.
Romosozumab kommer att ges månadsvis i sex månader. |
Efter studiestart kommer en enkeldos av denosumab att administreras under en sex månaders period.
Efter studieinträde administreras romosozumab månadsvis i sex månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders procentuell förändring i PA-ryggradens BMD
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD för ländryggskotan vid 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders procentuell förändring i BMD i halsbenshalsen
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i BMD i lårbenshalsen vid 6 månader
|
6 månader
|
|
6-månaders procentuell förändring av total höft-BMD
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen i total höft-BMD vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Procentuell förändring i serum CTX vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Sexmånaders procentuell förändring i CTX från baseline.
|
6 månader
|
|
Procentuell förändring i serum P1NP vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Sexmånaders procentuell förändring i P1NP från baslinjen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i benomsättningsmarkörer
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i OPG, RANKL och osteokalcinkoncentration
|
6 månader
|
|
Radiologiska förändringar i höft och ryggrad
Tidsram: 6 månader
|
Röntgenförändringar i höft, ryggrad och bäcken
|
6 månader
|
|
Förekomst av kliniska osteoporotiska frakturer
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk osteoporotisk frakturhastighet
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i livskvalitet, mätt med EQ5D5L
|
6 månader
|
|
Säkerhetsutfall: Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
eventuella Biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Närings- och metabola sjukdomar
- Osteoporos
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Denosumab
- romosozumab
Andra studie-ID-nummer
- 202509047MINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .