Romosozumab ja Denosumab, yksinään tai yhdistettynä, postmenopausaalisessa osteoporoosissa
Romosozumab ja denosumab, yksin tai yhdistettynä, postmenopausaalisessa osteoporoosissa: kolmihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus
Osteoporoosi on elinikäinen krooninen tila, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa. Perinteiset ensilinjan antiresorptiiviset hoidot tuottavat usein hitaan luutiheyden parantumisen ja saattavat tasoittua vuosien hoidon jälkeen. Viimeaikaiset AACE/ACE-ohjeistukset suosittelevat anabolisia lääkkeitä alkuhoidoksi potilaille, joilla on vakava osteoporoosi tai erittäin korkea murtumariski; kuitenkin jopa anabolinen monoterapia saattaa olla riittämätön, sillä monet potilaat eivät saavuta T-pisteitä ≥ -2,5. Tämän tyydyttämättömän tarpeen ratkaisemiseksi ehdotamme pilottitutkimusta, jossa tutkitaan syklistä hoitoa romosozumabin yhdistämisellä denosumabiin verrattuna standardi denosumab-monoterapiaan. Biokemiallisten luumarkkerien ja luutiheyden seurannan lisäksi sisällytämme kuvantamistuntomerkkien poiminnan röntgenkuvista ja tekoälyyn perustuvan radiomiikka-analyysin tunnistaaksemme kuvantamisbiomarkkereita, jotka voivat tukea tarkkoja hoitostrategioita.
Tämä yksittäiskeskuksessa toteutettava, avoimen etiketin, 6 kuukautta kestävä, satunnaistettu pilottitutkimus ottaa mukaan 90 postmenopausaalista naista, joilla on osteoporoosi (T-piste ≤ -2,5) NTUH Yunlin-sivuklinikalla, satunnaistettu 1:1:1 kolmeen ryhmään: denosumab yksin, romosozumab yksin tai yhdistelmähoito. Ensisijainen päätepiste on lannerangan luutiheyden prosentuaalinen muutos 6 kuukaudessa; toissijaiset tulokset sisältävät lonkan ja reisiluun kaulan luutiheyden, luun uusiutumismarkkerit (CTX, P1NP), murtumien esiintyvyyden ja haittatapahtumat. Tulokset antavat arvion vaikutuksen koosta ja synergiasta tulevien laajojen RCT-tutkimusten ja kliinisen käytön ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shau-Huai Fu, PhD
- Puhelinnumero: +886972655734
- Sähköposti: b90401045@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Puhelinnumero: 0972655734
- Sähköposti: b90401045@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: b90401045@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shau-Huai Fu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka ovat oikeutettuja osteoporoosilääkitykseen, mikä määritellään luuntiheys (BMD) T-pisteellä ≤ -2,5 selkärangan nikamassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa, ja jotka eivät ole koskaan saaneet osteoporoosilääkkeitä (sekä injektoitavia että suun kautta annettavia lääkkeitä); tai jotka ovat käyttäneet suun kautta annettavia osteoporoosilääkkeitä enintään kuusi kuukautta ja ovat lopettaneet ne vähintään kolme kuukautta sitten; tai jotka ovat aiemmin saaneet injektoitavia osteoporoosilääkkeitä, mutta ovat lopettaneet ne yli kaksi vuotta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >80 vuotta; jatkuva kortikosteroidien käyttö; sekundaarinen osteoporoosi; nykyinen luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö; jatkuva hormonihoito; metaboliset luusairaudet; aktiivinen syöpä; hypokalsemia; minkä tahansa osteoporoosilääkityksen jatkuva käyttö ilman riittävää puhdistusjaksoa; denosumabille vasta-aiheiset tilat; ja romosozumabille vasta-aiheiset tilat, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Denosumab
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen annetaan yksi denosumab-annos kuuden kuukauden ajaksi.
|
Tutkimukseen pääsyn jälkeen annetaan yksittäinen annos denosumabia kuuden kuukauden ajaksi.
|
|
Active Comparator: Romosozumab
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen romosozumabia annetaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
|
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen romosozumabia annetaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Romosozumab plus denosumab
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen annetaan yksi annos denosumabia.
Romosozumabia annetaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
|
Tutkimukseen pääsyn jälkeen annetaan yksittäinen annos denosumabia kuuden kuukauden ajaksi.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen romosozumabia annetaan kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden prosentuaalinen muutos PA-nivelnikaman luuntiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta PA-luun BMD:ssä 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden prosentuaalinen muutos lonkanisku BMD:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta lonkkakaulan BMD:ssä 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
6 kuukauden prosentuaalinen muutos lonkan kokonais-BMD:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta lonkan BMD:ssä 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos seerumin CTX:ssä 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden prosentuaalinen muutos CTX:ssä lähtöarvosta.
|
6 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen muutos seerumin P1NP:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden prosentuaalinen muutos P1NP:ssä lähtöarvosta.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset OPG:ssä, RANKL:ssä ja osteokalsiinissa
|
6 kuukautta
|
|
Radiografiset muutokset lonkassa ja selkärangassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgenmuutokset lonkassa, selässä ja lantiossa
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisten osteoporoottisten murtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen osteoporoosimurtumataso
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos, mitattuna EQ5D5L:llä
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikä tahansa haittatapahtuma
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Osteoporoosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
- romosozumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202509047MINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .