Romosozumab与Denosumab单独或联合治疗绝经后骨质疏松症
2025年12月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
Romosozumab与Denosumab单独或联合治疗绝经后骨质疏松症：一项三臂随机试点试验
骨质疏松症是一种需要长期管理的终身慢性疾病。 传统的一线抗吸收疗法通常导致骨密度改善缓慢，并且可能在治疗数年后达到平台期。 最近的AACE/ACE指南建议将合成代谢药物作为严重骨质疏松症或极高骨折风险患者的初始治疗；然而，即使是合成代谢单药治疗也可能不足，许多患者无法达到T值≥-2.5。 为了解决这一未满足的需求，我们提出了一项探索性研究，探讨使用罗莫索单抗联合地舒单抗的周期性治疗，并与标准地舒单抗单药治疗进行比较。 除了监测生化骨标志物和骨密度外，我们还将结合X射线的影像特征提取和基于人工智能的影像组学分析，以识别可能支持精准治疗策略的影像生物标志物。
这项单中心、开放标签、为期6个月的随机探索性试验将在台大医院云林分院招募90名患有骨质疏松症的绝经后女性（T值≤-2.5），按1:1:1随机分为三组：地舒单抗单药治疗、罗莫索单抗单药治疗或联合治疗。 主要终点是6个月时腰椎骨密度的百分比变化；次要结果包括髋部和股骨颈骨密度、骨转换标志物（CTX、P1NP）、骨折发生率和不良事件。 结果将估计效应大小和协同作用，为未来大规模随机对照试验和临床应用提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shau-Huai Fu, PhD
- 电话号码：+886972655734
- 邮箱：b90401045@gmail.com
学习地点
-
-
Taiwan
-
Douliu、Taiwan、台湾、640
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
接触：
- Shau-Huai Fu, PhD
- 电话号码：0972655734
- 邮箱：b90401045@gmail.com
-
接触：
-
首席研究员：
- Shau-Huai Fu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合骨质疏松治疗资格的50岁以上绝经后女性，定义为腰椎、全髋或股骨颈的骨密度（BMD）T值≤-2.5，且从未接受过骨质疏松药物治疗（包括注射剂和口服药物）；或曾使用口服骨质疏松药物不超过六个月并已停药至少三个月；或曾接受过注射型骨质疏松药物治疗但已停药超过两年。
排除标准：
- 年龄>80岁；持续使用皮质类固醇；继发性骨质疏松；目前使用影响骨代谢的药物；正在进行激素替代疗法；代谢性骨病；活动性癌症；低钙血症；在未经过充分洗脱期的情况下持续使用任何骨质疏松治疗；对地舒单抗的禁忌症；以及对罗莫索单抗的禁忌症，例如过去一年内有心肌梗死或中风病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：地舒单抗
研究入组后，将单次给予地诺单抗，持续六个月。
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入组后，将单次给予狄诺塞麦，持续六个月。
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有源比较器：罗莫索单抗
入组后，罗莫索单抗将每月给药一次，持续六个月。
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入组后，罗莫单抗将每月给药一次，持续六个月。
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实验性的：罗莫索单抗联合地舒单抗
入组后，将给予单剂量地诺单抗。
罗莫索单抗将每月给药一次，持续六个月。
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入组后，将单次给予狄诺塞麦，持续六个月。
入组后，罗莫单抗将每月给药一次，持续六个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PA脊柱骨密度6个月百分比变化
大体时间：6个月
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6个月时PA脊柱骨密度相对于基线的百分比变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股骨颈骨密度6个月百分比变化
大体时间：6个月
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6个月时股骨颈骨密度相对于基线的百分比变化
|
6个月
|
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6个月内全髋骨密度百分比变化
大体时间：6个月
|
6个月时总髋部骨密度相对于基线的百分比变化
|
6个月
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6个月时血清CTX的百分比变化
大体时间：6个月
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与基线相比CTX的六个月百分比变化。
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6个月
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6个月时血清P1NP的百分比变化
大体时间：6个月
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与基线相比，P1NP 的六个月百分比变化。
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨代谢标志物的变化
大体时间：6个月
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OPG、RANKL 和骨钙蛋白的变化
|
6个月
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髋关节和脊柱的影像学变化
大体时间：6个月
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髋部、脊柱和骨盆的X射线变化
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6个月
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临床骨质疏松性骨折发生率
大体时间：6个月
|
临床骨质疏松性骨折率
|
6个月
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生活质量的变化
大体时间：6个月
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通过EQ5D5L测量的生活质量变化
|
6个月
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安全性结果：不良事件
大体时间：6个月
|
任何不良事件
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月7日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月7日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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