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Romosozumab et Denosumab, seuls ou combinés, dans l'ostéoporose post-ménopausique

7 décembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Romosozumab et Denosumab, seuls ou combinés, dans l'ostéoporose postménopausique : un essai pilote randomisé à trois bras

L'ostéoporose est une maladie chronique à vie nécessitant une prise en charge à long terme. Les thérapies anti-résorptives conventionnelles de première intention entraînent souvent une amélioration lente de la DMO et peuvent atteindre un plateau après des années de traitement. Les récentes recommandations de l'AACE/ACE préconisent les agents anabolisants comme traitement initial chez les patients atteints d'ostéoporose sévère ou présentant un risque de fracture très élevé ; cependant, même une monothérapie anabolique peut s'avérer insuffisante, de nombreux patients n'atteignant pas un T-score ≥ -2,5. Pour répondre à ce besoin non satisfait, nous proposons une étude pilote explorant un traitement cyclique associant le romosozumab au dénosumab, comparé à la monothérapie standard par dénosumab. En plus de surveiller les marqueurs biochimiques osseux et la DMO, nous intégrerons l'extraction de caractéristiques d'imagerie à partir de radiographies et une analyse radiomique basée sur l'IA pour identifier des biomarqueurs d'imagerie susceptibles de soutenir des stratégies de traitement de précision.

Cet essai pilote monocentrique, ouvert, randomisé de 6 mois recrutera 90 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (T-score ≤ -2,5) à la succursale NTUH Yunlin, randomisées 1:1:1 en trois bras : dénosumab seul, romosozumab seul, ou thérapie combinée. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de changement de la DMO rachidienne à 6 mois ; les critères secondaires incluent la DMO de la hanche et du col fémoral, les marqueurs du remodelage osseux (CTX, P1NP), l'incidence des fractures et les événements indésirables. Les résultats permettront d'estimer la taille de l'effet et la synergie pour éclairer les futurs essais contrôlés randomisés à grande échelle et l'application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, Taïwan, 640
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shau-Huai Fu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes postménopausées de plus de 50 ans éligibles pour un traitement de l'ostéoporose, définies comme ayant un score T de densité minérale osseuse (DMO) ≤ -2,5 au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral, et qui n'ont jamais reçu de médicaments contre l'ostéoporose (y compris les agents injectables et oraux) ; ou celles qui ont utilisé des médicaments oraux contre l'ostéoporose pendant pas plus de six mois et les ont arrêtés depuis au moins trois mois ; ou celles qui ont précédemment reçu des médicaments injectables contre l'ostéoporose mais les ont arrêtés depuis plus de deux ans.

Critères d'exclusion :

  • Âge > 80 ans ; utilisation continue de corticostéroïdes ; ostéoporose secondaire ; utilisation actuelle de médicaments affectant le métabolisme osseux ; traitement hormonal substitutif en cours ; troubles osseux métaboliques ; cancer actif ; hypocalcémie ; utilisation continue de tout traitement contre l'ostéoporose sans période de sevrage adéquate ; contre-indications au dénosumab ; et contre-indications au romosozumab, telles qu'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénosumab
Après l'entrée dans l'étude, une dose unique de dénosumab sera administrée pour une durée de six mois.
Médicament: Denosumab
Après l'entrée dans l'étude, une dose unique de denosumab sera administrée pendant une durée de six mois.
Comparateur actif: Romosozumab
Après l’inclusion dans l’étude, le romosozumab sera administré mensuellement pendant six mois.
Médicament: Romosozumab
Après l'entrée dans l'étude, le romosozumab sera administré mensuellement pendant six mois.
Expérimental: Romosozumab plus denosumab
Après l’inclusion dans l’étude, une dose unique de denosumab sera administrée.
Le romosozumab sera administré mensuellement pendant six mois.
Médicament: Denosumab
Après l'entrée dans l'étude, une dose unique de denosumab sera administrée pendant une durée de six mois.
Médicament: Romosozumab
Après l'entrée dans l'étude, le romosozumab sera administré mensuellement pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation sur 6 mois de la DMO de la colonne vertébrale PA
Délai: 6 mois
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de départ de la DMO de la colonne PA à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement sur 6 mois de la DMO du col fémoral
Délai: 6 mois
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO du col fémoral à 6 mois
6 mois
Pourcentage de variation sur 6 mois de la DMO de la hanche totale
Délai: 6 mois
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO de la hanche totale à 6 mois
6 mois
Pourcentage de variation de la CTX sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de variation du CTX sur six mois par rapport à la valeur initiale.
6 mois
Variation en pourcentage du P1NP sérique à 6 mois
Délai: 6 mois
Pourcentage de variation sur six mois de P1NP par rapport à la valeur initiale.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs du métabolisme osseux
Délai: 6 mois
Modifications de l'OPG, du RANKL et de l'ostéocalcine
6 mois
Modifications radiographiques au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale
Délai: 6 mois
Modifications radiologiques de la hanche, de la colonne vertébrale et du bassin
6 mois
Incidence des fractures ostéoporotiques cliniques
Délai: 6 mois
Taux de fracture ostéoporotique clinique
6 mois
Changement de la qualité de vie
Délai: 6 mois
Changement de la qualité de vie, mesuré par l'EQ5D5L
6 mois
Résultat de sécurité : Événements indésirables
Délai: 6 mois
tout Événement Indésirable
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202509047MINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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