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Romosozumab und Denosumab, allein oder kombiniert, bei postmenopausaler Osteoporose

7. Dezember 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Romosozumab und Denosumab, allein oder kombiniert, bei postmenopausaler Osteoporose: Eine dreigliedrige randomisierte Pilotstudie

Osteoporose ist eine lebenslange chronische Erkrankung, die eine langfristige Behandlung erfordert. Herkömmliche First-Line-Antiresorptiva führen oft zu einer langsamen Verbesserung der Knochendichte (BMD) und können nach Jahren der Behandlung ein Plateau erreichen. Die aktuellen AACE/ACE-Leitlinien empfehlen anabole Wirkstoffe als Erstlinientherapie bei Patienten mit schwerer Osteoporose oder sehr hohem Frakturrisiko; jedoch kann selbst eine anabole Monotherapie unzureichend sein, da viele Patienten keinen T-Score von ≥ -2,5 erreichen. Um diesen ungedeckten Bedarf zu adressieren, schlagen wir eine Pilotstudie vor, die eine zyklische Behandlung mit Romosozumab in Kombination mit Denosumab im Vergleich zur Standard-Denosumab-Monotherapie untersucht. Neben der Überwachung biochemischer Knochenmarker und der Knochendichte (BMD) werden wir die Extraktion von Bildmerkmalen aus Röntgenaufnahmen und eine KI-basierte radiomische Analyse einbeziehen, um bildgebende Biomarker zu identifizieren, die präzise Behandlungsstrategien unterstützen könnten.

Diese monozentrische, offene, 6-monatige, randomisierte Pilotstudie wird 90 postmenopausale Frauen mit Osteoporose (T-Score ≤ -2,5) am NTUH Yunlin Branch einschließen, die im Verhältnis 1:1:1 in drei Gruppen randomisiert werden: Denosumab allein, Romosozumab allein oder kombinierte Therapie. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung der lumbalen Wirbelsäulen-Knochendichte (BMD) nach 6 Monaten; sekundäre Endpunkte umfassen die Hüft- und Schenkelhals-Knochendichte (BMD), Knochenumsatzmarker (CTX, P1NP), Frakturinzidenz und unerwünschte Ereignisse. Die Ergebnisse werden die Effektgröße und Synergie abschätzen, um zukünftige groß angelegte RCTs und klinische Anwendungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shau-Huai Fu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen über 50 Jahre, die für eine Osteoporosebehandlung in Frage kommen, definiert als eine Knochenmineraldichte (BMD) mit einem T-Score ≤ -2,5 an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte oder dem Schenkelhals und die noch nie Osteoporosemedikamente (einschließlich injizierbarer und oraler Mittel) erhalten haben; oder die orale Osteoporosemedikamente nicht länger als sechs Monate eingenommen und diese seit mindestens drei Monaten abgesetzt haben; oder die zuvor injizierbare Osteoporosemedikamente erhalten, diese aber seit mehr als zwei Jahren abgesetzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >80 Jahre; kontinuierliche Kortikosteroidanwendung; sekundäre Osteoporose; aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen; laufende Hormonersatztherapie; metabolische Knochenerkrankungen; aktiver Krebs; Hypokalzämie; fortgesetzte Anwendung jeglicher Osteoporosebehandlung ohne angemessene Auswaschperiode; Kontraindikationen für Denosumab; und Kontraindikationen für Romosozumab, wie eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab
Nach Studieneinschluss wird eine Einzeldosis Denosumab über einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Denosumab
Nach Studienbeginn wird eine Einzeldosis Denosumab für einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht.
Aktiver Komparator: Romosozumab
Nach Studienbeginn wird Romosozumab sechs Monate lang monatlich verabreicht.
Arzneimittel: Romosozumab
Nach Studieneinschluss wird Romosozumab sechs Monate lang monatlich verabreicht.
Experimental: Romosozumab plus Denosumab
Nach Studienbeginn wird eine Einzeldosis Denosumab verabreicht.
Romosozumab wird sechs Monate lang monatlich gegeben.
Arzneimittel: Denosumab
Nach Studienbeginn wird eine Einzeldosis Denosumab für einen Zeitraum von sechs Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Romosozumab
Nach Studieneinschluss wird Romosozumab sechs Monate lang monatlich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der BMD der Lendenwirbelsäule nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-Prozentuale Veränderung der femoralen Hals-Knochendichte (BMD)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochendichte am Schenkelhals im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate
6-Monats-Prozentuale Veränderung der Hüftgesamt-BMD
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Knochendichte (BMD) der Hüfte im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate
Prozentuale Veränderung des Serum-CTX nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sechsmonatige prozentuale Veränderung von CTX gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Prozentuale Veränderung von Serum-P1NP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Sechsmonatige prozentuale Veränderung von P1NP gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Knochenstoffwechsel-Markern
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen bei OPG, RANKL und Osteocalcin
6 Monate
Radiologische Veränderungen an Hüfte und Wirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenveränderungen in Hüfte, Wirbelsäule und Becken
6 Monate
Inzidenz klinischer osteoporotischer Frakturen
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische osteoporotische Frakturrate
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Lebensqualität, gemessen durch EQ5D5L
6 Monate
Sicherheitsergebnis: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
beliebige unerwünschte Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202509047MINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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