Romosozumab és Denosumab, Egyedül vagy Kombinálva, Posztmenopauzális Osteoporózisban
Romosozumab és Denosumab, önmagukban vagy kombinálva, posztmenopausális osteoporózisban: egy háromkarú randomizált próbakísérlet
Az osteoporosis egy élethosszig tartó krónikus állapot, amely hosszú távú kezelést igényel. A hagyományos első vonalbeli antireszorpciós terápiák gyakran lassú sűrűségjavulást eredményeznek, és évek kezelés után stagnálhatnak. A legutóbbi AACE/ACE irányelvek anabolikus szerek alkalmazását javasolják kezdeti terápiaként súlyos osteoporosisban vagy nagyon magas törési kockázattal rendelkező betegeknél; azonban még az anabolikus monoterápia is elégtelen lehet, mivel sok beteg nem éri el a T-pontszám ≥ -2,5 értéket. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére egy pilotvizsgálatot javaslunk, amely ciklikus kezelést vizsgál romosozumab és denosumab kombinációjával, összehasonlítva a szabványos denosumab monoterápiával. A biokémiai csontmarkerek és a csontsűrűség monitorozása mellett röntgenfelvételekből kinyert képjellemzőket és mesterséges intelligencián alapuló radiomikus elemzést is alkalmazunk, hogy olyan képalkotó biomarkereket azonosítsunk, amelyek támogathatják a precíziós kezelési stratégiákat.
Ez az egydöntési központú, nyílt címkéjű, 6 hónapos, randomizált pilotvizsgálat 90 posztmenopauzás nőt fog bevonni osteoporosisban (T-pontszám ≤ -2,5) az NTUH Yunlin Fiókjában, akiket 1:1:1 arányban randomizálnak három csoportba: denosumab önmagában, romosozumab önmagában vagy kombinált terápia. Az elsődleges végpont a 6 hónapos lumbális gerinc csontsűrűségének százalékos változása; a másodlagos eredmények közé tartozik a csípő és a combnyak csontsűrűsége, a csontforgalmi markerek (CTX, P1NP), a törések előfordulása és a mellékhatások. Az eredmények becslést adnak a hatás nagyságáról és a szinergiáról, hogy tájékoztassák a jövőbeli nagymintás randomizált kontrollált vizsgálatokat és a klinikai alkalmazást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shau-Huai Fu, PhD
- Telefonszám: +886972655734
- E-mail: b90401045@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Douliu, Taiwan, Tajvan, 640
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Telefonszám: 0972655734
- E-mail: b90401045@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: b90401045@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Shau-Huai Fu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az osteoporosis kezelésére jogosult 50 év feletti postmenopausális nők, akiknek csontásvány-tartalma (BMD) T-értéke ≤ -2,5 a lumbális gerincre, teljes csípőre vagy combnyakra vonatkoztatva, és akik soha nem kaptak osteoporosis gyógyszereket (beleértve az injekciós és orális szerekeket is); vagy azok, akik legfeljebb hat hónapig használtak orális osteoporosis gyógyszereket, és legalább három hónapja abbahagyták azok szedését; vagy azok, akik korábban injekciós osteoporosis gyógyszereket kaptak, de több mint két éve abbahagyták azok használatát.
Kizárási kritériumok:
- Életkor >80 év; folyamatos kortikoszteroid használat; szekunder osteoporosis; jelenleg csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek szedése; folyamatos hormontérítő terápia; metabolikus csontbetegségek; aktív rák; hipokalcemia; bármilyen osteoporosis kezelés folytatása megfelelő kimosási időszak nélkül; denosumab ellenjavallatai; és romosozumab ellenjavallatai, mint például szívroham vagy stroke előzménye az elmúlt egy évben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Denosumab
A vizsgálatba történő belépést követően egyetlen adag denosumabot fognak beadni hat hónapos időtartamra.
|
A vizsgálatba való bekerülés után denosumab egyszeri adagot kapnak hat hónapos időtartamra.
|
|
Aktív összehasonlító: Romosozumab
A vizsgálatba való belépést követően a romosozumab hat hónapon keresztül havonta kerül beadásra.
|
A vizsgálatba való belépést követően a romosozumabot hat hónapon keresztül havonta adják be.
|
|
Kísérleti: Romosozumab plus denosumab
A vizsgálatba való bekerülés után egyetlen adag denosumabot adnak be.
A romosozumabot hat hónapon keresztül havonta adják be.
|
A vizsgálatba való bekerülés után denosumab egyszeri adagot kapnak hat hónapos időtartamra.
A vizsgálatba való belépést követően a romosozumabot hat hónapon keresztül havonta adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos százalékos változás a PA gerinc BMD-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az alapponthoz képest százalékos változás a gerinc (PA) csontsűrűségében 6 hónap után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapos százalékos változás a csípőnyak csontsűrűségében
Időkeret: 6 hónap
|
A csípőnyak csontsűrűségének százalékos változása az alaphőhöz képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
6 hónapos százalékos változás a teljes csípő BMD-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az összcsípő BMD százalékos változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Szerum CTX százalékos változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A CTX hat hónapos százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
|
A szérum P1NP százalékos változása 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Hat hónapos P1NP százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontanyagcsere markerek változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Az OPG, RANKL és oszteokalcin változásai
|
6 hónap
|
|
Radiográfiás változások a csípőben és a gerincen
Időkeret: 6 hónap
|
Röntgenváltozások a csípőben, a gerincben és a medencében
|
6 hónap
|
|
Klinikai osteoporotikus törések előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai osteoporotikus törések aránya
|
6 hónap
|
|
Életminőség változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az életminőség változása, az EQ5D5L mérőeszközzel mérve
|
6 hónap
|
|
Biztonsági eredmény: Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
bármilyen Mellékhatás
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Csontritkulás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Denozumab
- romosozumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202509047MINA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .