Romosozumab e Denosumab, Isoladamente ou Combinados, na Osteoporose Pós-Menopáusica
Romosozumab e Denosumab, Isolados ou Combinados, na Osteoporose Pós-Menopáusica: Um Estudo Piloto Randomizado de Três Braços
A osteoporose é uma condição crónica ao longo da vida que requer gestão a longo prazo. As terapias anti-resortivas convencionais de primeira linha frequentemente resultam numa melhoria lenta da DMO e podem estabilizar após anos de tratamento. As recentes diretrizes da AACE/ACE recomendam agentes anabólicos como terapia inicial em doentes com osteoporose grave ou risco de fratura muito elevado; no entanto, mesmo a monoterapia anabólica pode ser insuficiente, com muitos doentes a não atingirem um T-score ≥ -2,5. Para responder a esta necessidade não satisfeita, propomos um estudo piloto que explora o tratamento cíclico utilizando romosozumab combinado com denosumab, em comparação com a monoterapia padrão com denosumab. Além de monitorizar marcadores bioquímicos ósseos e a DMO, iremos incorporar extração de características de imagem a partir de radiografias e análise radiómica baseada em IA para identificar biomarcadores de imagem que possam apoiar estratégias de tratamento de precisão.
Este ensaio piloto, monocêntrico, aberto, de 6 meses e randomizado, irá recrutar 90 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (T-score ≤ -2,5) no NTUH Yunlin Branch, randomizadas 1:1:1 em três braços: denosumab isolado, romosozumab isolado ou terapia combinada. O endpoint primário é a percentagem de alteração na DMO da coluna lombar aos 6 meses; os desfechos secundários incluem DMO da anca e do colo do fémur, marcadores de remodelação óssea (CTX, P1NP), incidência de fraturas e eventos adversos. Os resultados irão estimar o tamanho do efeito e a sinergia para informar futuros RCTs em grande escala e a aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shau-Huai Fu, PhD
- Número de telefone: +886972655734
- E-mail: b90401045@gmail.com
Locais de estudo
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Taiwan
-
Douliu, Taiwan, Taiwan, 640
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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Contato:
- Shau-Huai Fu, PhD
- Número de telefone: 0972655734
- E-mail: b90401045@gmail.com
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Contato:
- E-mail: b90401045@gmail.com
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Investigador principal:
- Shau-Huai Fu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com mais de 50 anos elegíveis para tratamento de osteoporose, definidas como tendo um T-score de densidade mineral óssea (DMO) ≤ -2,5 na coluna lombar, anca total ou colo do fémur, e que nunca receberam medicamentos para osteoporose (incluindo agentes injetáveis e orais); ou aquelas que usaram medicamentos orais para osteoporose por não mais de seis meses e os interromperam há pelo menos três meses; ou aquelas que receberam previamente medicamentos injetáveis para osteoporose, mas os interromperam há mais de dois anos.
Critérios de Exclusão:
- Idade >80 anos; uso contínuo de corticosteroides; osteoporose secundária; uso atual de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo; terapia de reposição hormonal em curso; distúrbios metabólicos ósseos; cancro ativo; hipocalcemia; uso contínuo de qualquer tratamento para osteoporose sem um período de eliminação adequado; contraindicações para denosumabe; e contraindicações para romosozumabe, como histórico de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Denosumab
Após a entrada no estudo, será administrada uma dose única de denosumab durante um período de seis meses.
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Após a entrada no estudo, será administrada uma dose única de denosumab durante seis meses.
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Comparador Ativo: Romosozumab
Após a entrada no estudo, o romosozumab será administrado mensalmente durante seis meses.
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Após a entrada no estudo, o romosozumab será administrado mensalmente durante seis meses.
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Experimental: Romosozumab mais denosumab
Após a entrada no estudo, será administrada uma dose única de denosumab.
O romosozumab será administrado mensalmente durante seis meses.
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Após a entrada no estudo, será administrada uma dose única de denosumab durante seis meses.
Após a entrada no estudo, o romosozumab será administrado mensalmente durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual de 6 Meses na DMO da Coluna Vertebral
Prazo: 6 meses
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Variação percentual em relação à linha de base na DMO da coluna AP aos 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual de 6 Meses na DMO do Colo do Fémur
Prazo: 6 meses
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Variação percentual em relação à linha de base na DMO do colo do fémur aos 6 meses
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6 meses
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Alteração Percentual de 6 Meses na DMO total da anca
Prazo: 6 meses
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Alteração percentual em relação à linha de base na DMO total da anca aos 6 meses
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6 meses
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Variação Percentual no CTX Sérico aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Alteração percentual de seis meses no CTX em relação à linha de base.
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6 meses
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Alteração Percentual na P1NP Sérica aos 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Alteração percentual de seis meses na P1NP em relação à linha de base.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Marcadores do Metabolismo Ósseo
Prazo: 6 meses
|
Alterações na OPG, RANKL e Osteocalcina
|
6 meses
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Alterações Radiográficas na Anca e Coluna
Prazo: 6 meses
|
Alterações Radiológicas na Anca, Coluna e Pélvis
|
6 meses
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Incidência de Fraturas Osteoporóticas Clínicas
Prazo: 6 meses
|
Taxa de Fratura Osteoporótica Clínica
|
6 meses
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Alteração na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
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Alteração na Qualidade de Vida, medida pelo EQ5D5L
|
6 meses
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Resultado de Segurança: Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
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quaisquer Eventos Adversos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Osteoporose
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Denosumabe
- Romosozumab
Outros números de identificação do estudo
- 202509047MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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