Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romosozumab i Denosumab, samodzielnie lub w połączeniu, w osteoporozie pomenopauzalnej

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Romosozumab i Denosumab, samodzielnie lub w połączeniu, w osteoporozie pomenopauzalnej: Trójramienne randomizowane badanie pilotażowe

Osteoporoza jest przewlekłym schorzeniem wymagającym długoterminowego leczenia przez całe życie. Konwencjonalne leki przeciwresorpcyjne pierwszego rzutu często powodują powolną poprawę gęstości mineralnej kości (BMD) i mogą osiągać plateau po latach leczenia. Najnowsze wytyczne AACE/ACE zalecają leki anaboliczne jako terapię początkową u pacjentów z ciężką osteoporozą lub bardzo wysokim ryzykiem złamań; jednak nawet monoterapia anaboliczna może być niewystarczająca, ponieważ wiele pacjentów nie osiąga wyniku T ≥ -2,5. Aby sprostać tej niezaspokojonej potrzebie, proponujemy badanie pilotażowe, które zbada cykliczne leczenie z zastosowaniem romosozumabu w połączeniu z denosumabem, w porównaniu ze standardową monoterapią denosumabem. Oprócz monitorowania biochemicznych markerów kostnych i BMD, włączymy ekstrakcję cech obrazowych z prześwietleń rentgenowskich oraz analizę radiomiczną opartą na sztucznej inteligencji, aby zidentyfikować biomarkery obrazowe, które mogą wspierać strategie leczenia precyzyjnego.

To jednoośrodkowe, otwarte, 6-miesięczne, randomizowane badanie pilotażowe obejmie 90 kobiet po menopauzie z osteoporozą (wynik T ≤ -2,5) w Oddziale NTUH Yunlin, randomizowanych 1:1:1 do trzech grup: sam denosumab, sam romosozumab lub terapia skojarzona. Pierwszym punktem końcowym jest procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego po 6 miesiącach; drugorzędne wyniki obejmują BMD biodra i szyjki kości udowej, markery obrotu kostnego (CTX, P1NP), częstość złamań oraz zdarzenia niepożądane. Wyniki pozwolą oszacować wielkość efektu i synergię, aby wesprzeć przyszłe duże randomizowane badania kontrolowane (RCT) i zastosowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, Tajwan, 640
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shau-Huai Fu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 50 lat, kwalifikujące się do leczenia osteoporozy, zdefiniowane jako posiadające wynik T gęstości mineralnej kości (BMD) ≤ -2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całkowitym biodrze lub szyjce kości udowej, które nigdy nie otrzymały leków na osteoporozę (w tym zarówno preparatów iniekcyjnych, jak i doustnych); lub te, które stosowały doustne leki na osteoporozę nie dłużej niż sześć miesięcy i odstawiły je co najmniej trzy miesiące temu; lub te, które wcześniej otrzymywały iniekcyjne leki na osteoporozę, ale odstawiły je ponad dwa lata temu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek >80 lat; ciągłe stosowanie kortykosteroidów; wtórna osteoporoza; obecne stosowanie leków wpływających na metabolizm kości; trwająca hormonalna terapia zastępcza; metaboliczne choroby kości; aktywna choroba nowotworowa; hipokalcemia; kontynuowane stosowanie jakiegokolwiek leczenia osteoporozy bez odpowiedniego okresu wypłukania; przeciwwskazania do denosumabu; oraz przeciwwskazania do romosozumabu, takie jak przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Denosumab
Po włączeniu do badania, pojedynczą dawkę denosumabu poda się na okres sześciu miesięcy.
Lek: Denosumab
Po włączeniu do badania, pojedyncza dawka denosumabu będzie podawana przez okres sześciu miesięcy.
Aktywny komparator: Romosozumab
Po zakwalifikowaniu do badania, romosozumab będzie podawany co miesiąc przez sześć miesięcy.
Lek: Romosozumab
Po włączeniu do badania, romosozumab będzie podawany miesięcznie przez sześć miesięcy.
Eksperymentalny: Romosozumab plus denosumab
Po włączeniu do badania zostanie podana pojedyncza dawka denosumabu. Romosozumab będzie podawany miesięcznie przez sześć miesięcy.
Lek: Denosumab
Po włączeniu do badania, pojedyncza dawka denosumabu będzie podawana przez okres sześciu miesięcy.
Lek: Romosozumab
Po włączeniu do badania, romosozumab będzie podawany miesięcznie przez sześć miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna procentowa zmiana BMD kręgosłupa PA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w BMD kręgosłupa PA po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej po 6 miesiącach
6 miesięcy
6-miesięczna procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości (BMD) w stawie biodrowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej gęstości mineralnej kości (BMD) biodra po 6 miesiącach
6 miesięcy
Procentowa zmiana stężenia CTX w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna procentowa zmiana wskaźnika CTX w stosunku do wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Procentowa zmiana stężenia P1NP w surowicy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciomiesięczna procentowa zmiana w P1NP od wartości wyjściowej.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach metabolizmu kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w OPG, RANKL i osteokalcynie
6 miesięcy
Zmiany radiograficzne w stawie biodrowym i kręgosłupie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany widoczne w badaniu RTG biodra, kręgosłupa i miednicy
6 miesięcy
Częstość występowania klinicznych złamań osteoporotycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik klinicznych złamań osteoporotycznych
6 miesięcy
Zmiana w Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w Jakości Życia, mierzona za pomocą EQ5D5L
6 miesięcy
Wynik bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wszystkie Zdarzenia Niepożądane
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202509047MINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj