폐경 후 골다공증에서 로모소주맙과 데노수맙의 단독 또는 병용 투여
폐경 후 골다공증 환자에서 단독 또는 병용 투여한 로모소주맙과 데노수맙의 효과 비교: 3군 무작위 예비 임상시험
골다공증은 평생 관리가 필요한 만성 질환입니다. 기존의 일차 항흡수 치료는 대개 골밀도(BMD) 개속이 느리고, 수년간 치료 후 정체기에 이를 수 있습니다. 최근 AACE/ACE 지침에서는 심한 골다공증이나 매우 높은 골절 위험이 있는 환자에게 초기 치료로서 골형성제를 권장하지만, 단일 골형성제 치료만으로도 충분하지 않을 수 있으며, 많은 환자가 T-점수 ≥ -2.5에 도달하지 못합니다. 이러한 미충족 요구를 해결하기 위해, 우리는 로모소주맙과 데노수맙의 병용 치료를 표준 데노수맙 단일 요법과 비교하는 순환 치료를 탐구하는 파일럿 연구를 제안합니다. 생화학적 골 표지자와 BMD 모니터링 외에도, X-ray에서 영상 특징 추출과 AI 기반 방사선학적 분석을 도입하여 정밀 치료 전략을 지원할 수 있는 영상 바이오마커를 식별할 것입니다.
이 단일 기관, 개방형, 6개월, 무작위 파일럿 시험은 NTUH 윤린 분원에서 T-점수 ≤ -2.5인 폐경 후 여성 골다공증 환자 90명을 등록하여, 데노수맙 단독, 로모소주맙 단독, 또는 병용 치료의 세 군으로 1:1:1 무작위 배정합니다. 주요 종착점은 6개월째 요추 BMD의 백분율 변화이며, 이차 결과에는 고관절 및 대퇴경부 BMD, 골 전환 표지자(CTX, P1NP), 골절 발생률 및 부작용이 포함됩니다. 결과는 효과 크기와 시너지를 추정하여 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)과 임상 적용에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shau-Huai Fu, PhD
- 전화번호: +886972655734
- 이메일: b90401045@gmail.com
연구 장소
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Taiwan
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Douliu, Taiwan, 대만, 640
- 모병
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
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연락하다:
- Shau-Huai Fu, PhD
- 전화번호: 0972655734
- 이메일: b90401045@gmail.com
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연락하다:
- 이메일: b90401045@gmail.com
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수석 연구원:
- Shau-Huai Fu, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골다공증 치료 대상이 되는 50세 이상의 폐경 후 여성으로, 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부의 골밀도(BMD) T-점수가 ≤ -2.5인 경우이며, 골다공증 약물(주사제 및 경구제 모두 포함)을 한 번도 복용하지 않은 경우; 또는 경구 골다공증 약물을 6개월 이하로 복용하고 최소 3개월 이상 중단한 경우; 또는 이전에 주사 골다공증 약물을 투여받았지만 2년 이상 중단한 경우.
제외 기준:
- 연령 >80세; 지속적인 코르티코스테로이드 사용; 이차성 골다공증; 현재 골 대사에 영향을 미치는 약물 사용; 진행 중인 호르몬 대체 요법; 대사성 골 질환; 활동성 암; 저칼슘혈증; 적절한 약물 휴지 기간 없이 지속적인 골다공증 치료제 사용; 데노수맙에 대한 금기증; 그리고 과거 1년 이내의 심근경색 또는 뇌졸중 병력과 같은 로모소주맙에 대한 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데노수맙
연구 참여 후, 데노수맙 단일 용량이 6개월 동안 투여됩니다.
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연구 참여 후, 데노수맙 단일 용량이 6개월 동안 투여됩니다.
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활성 비교기: 로모소주맙
연구 시작 후, 로모소주맙은 6개월 동안 매달 투여됩니다.
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연구 참여 후, 로모소주맙이 6개월 동안 매달 투여될 것입니다.
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실험적: 로모소주맙 플러스 데노수맙
연구 시작 후, 데노수맙 단일 용량이 투여됩니다.
로모소주맙은 6개월 동안 매월 투여됩니다.
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연구 참여 후, 데노수맙 단일 용량이 6개월 동안 투여됩니다.
연구 참여 후, 로모소주맙이 6개월 동안 매달 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추 BMD의 6개월 백분율 변화
기간: 6개월
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기저선 대비 6개월 시점 척추 골밀도 백분율 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대퇴경부 골밀도의 6개월 비율 변화
기간: 6개월
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6개월 시점 대퇴골경부 BMD의 기준치 대비 백분율 변화
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6개월
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총 고관절 골밀도(BMD)의 6개월간 백분율 변화
기간: 6개월
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6개월 시점의 총 고관절 BMD에 대한 기준선 대비 백분율 변화
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6개월
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6개월 시점 혈청 CTX의 백분율 변화
기간: 6개월
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기저선 대비 CTX의 6개월 백분율 변화.
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6개월
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6개월 시점의 혈청 P1NP 백분율 변화
기간: 6개월
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기저선 대비 P1NP의 6개월간 백분율 변화.
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 대사 표지자의 변화
기간: 6개월
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OPG, RANKL 및 오스테오칼신의 변화
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6개월
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고관절 및 척추의 방사선학적 변화
기간: 6개월
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엉덩이, 척추 및 골반의 X선 변화
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6개월
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임상적 골다공증 골절의 발생률
기간: 6개월
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임상적 골다공증성 골절률
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6개월
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삶의 질 변화
기간: 6개월
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EQ5D5L로 측정한 삶의 질 변화
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6개월
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안전성 결과: 이상사례
기간: 6개월
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부작용
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202509047MINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
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mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국