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回腸人工肛門と横行結腸人工肛門の比較研究

2025年12月12日 更新者:Ahmed Esam Ahmed Taher Mahmoud、Assiut University

大腸手術における回腸ストーマと横行結腸ストーマの比較

保護的便路変更ストーマは、直腸低位前方切除術または結腸直腸吻合術の後、結腸直腸外科手術で最も恐れられる合併症の一つである吻合部漏れの影響を軽減するために頻繁に作成されます。

ループ回腸瘻(LI)とループ横行結腸瘻(TC)はどちらも受け入れられている便路変更の方法です。 無作為化試験および観察研究では、便路変更を行わない場合と比較して、便路変更が漏れの臨床的重症度と再手術の必要性を有意に減少させることが示されています。

LIとTCの選択は依然として議論の的となっています。 ループ回腸瘻は技術的に容易で、閉鎖時の手術時間が短く、感染性合併症が少ないと関連付けられています。 しかし、高排出量ストーマ、脱水、電解質不均衡、腎機能障害などの特定のリスクを伴い、これらは再入院につながる可能性があります。 逆に、ループ横行結腸瘻は体液および電解質の問題が少ないと関連付けられていますが、閉鎖時の脱出、皮膚刺激、創傷合併症の発生率が高くなります。

LIとTCを比較したメタアナリシスは、明確な優位性を示しておらず、各アプローチが異なる罹病率のパターンを示しています。 いくつかの無作為化試験ではLIで主要罹病率が低いことが示唆されていますが、他の試験では有意な差は認められませんでした。 結果の不均一性と、質が高く十分な検出力を持つ試験が限られていることを考慮すると、結腸直腸外科手術における最適なストーマ選択を導くためには、さらなる無作為化エビデンスが必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

  • • 良性または悪性の大腸疾患に対して選択的低位前方切除術または結腸肛門吻合術を受ける18歳以上の成人。

    • 外科医が転流ストーマが必要と判断した患者(例えば、カバーリングストーマが適応となる緊急切除・吻合症例)。
    • インフォームドコンセントを提供する能力があること。

除外基準:

  • • 既存のストーマを有する患者。

    • ストーマ造設を妨げる重篤な併存疾患(例:進行性腎不全、制御不良の心疾患)。
    • 広範な腹膜播種性癌または非切除可能な疾患を有する患者。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • フォローアップに従えない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:diverting ileostomy
回腸の一部を動員してストーマ転向技術として配置し、遠位吻合部を保護する外科手術
アクティブコンパレータ:横行結腸人工肛門
横行結腸の一部を動員し、ストーマとして設置し、遠位吻合部を保護するための転向技術として行われる外科的処置。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的または放射線学的に確認された吻合部漏の参加者数
時間枠:結腸直腸手術の術前から術後30日まで
各群で、臨床徴候(発熱、腹痛、腹膜炎、または膿性分泌物など)および/または造影放射線画像によって確認された吻合部漏れを発症した参加者の数。測定単位は参加者数です。
結腸直腸手術の術前から術後30日まで
クラビエン・ディンド分類による吻合部漏れの重症度評価
時間枠:索引結腸直腸手術から手術後30日まで
各アームで吻合部漏れを発症した参加者におけるClavien-Dindo合併症グレードの分布。 測定単位は、各Clavien-Dindoグレードカテゴリーにおける参加者数となります。
索引結腸直腸手術から手術後30日まで
外科的処置を必要とする吻合部漏出を有する参加者数
時間枠:結腸直腸手術の術後から30日後まで
再開腹術、腹腔鏡下洗浄、ストーマ修正、または新たなストーマ形成を含む、手術的介入を必要とする吻合部漏れのある参加者の数。測定単位は参加者数です。
結腸直腸手術の術後から30日後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次手術中の術中出血
時間枠:インデックス手術の術中期間
大腸切除およびストーマ造設時の推定出血量(麻酔記録または手術記録に記載)。 測定単位はミリリットルです。
インデックス手術の術中期間
輸血または介入を必要とする術後出血を有する参加者数
時間枠:結腸直腸手術のインデックスから術後30日まで
指標手術後に輸血、内視鏡的止血術、放射線学的塞栓術、または再手術を必要とする術後出血を経験した参加者の数。測定単位は参加者数です。
結腸直腸手術のインデックスから術後30日まで
索引手術の手術時間
時間枠:指標手術の術中期間
皮膚切開から皮膚閉鎖までのインデックス大腸切除術および転換ストーマ造設の所要時間。 測定単位は分です。
指標手術の術中期間
インデックス手術後の入院期間
時間枠:ベースライン
直腸結腸手術とストーマ造設が行われた入院期間の日数で、手術当日から退院日までを計測します。測定単位は日数です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed H Othman, Doctorate、Assiut University
  • スタディディレクター:Mohamed abulfetouh, Doctorate、Assiut University
  • スタディディレクター:Ahmed G Hemdan, doctorate、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Stoma Type Comparison

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

年齢、簡単な内科および外科的経歴、検査結果、ならびに術前または術後に行われた画像検査

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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