Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse af omdirigerende ileostomi og transversal kolostomi

12. december 2025 opdateret af: Ahmed Esam Ahmed Taher Mahmoud, Assiut University

Diverting Ileostomi kontra Transvers Colostomi i Kolorektal Kirurgi

Beskyttende afledende stomier konstrueres ofte efter lav anterior resection eller kolorektal anastomose for at afbøde konsekvenserne af anastomoseleakage, en af de mest frygtede komplikationer i kolorektal kirurgi.

Både loop ileostomi (LI) og loop transvers colostomi (TC) er accepterede afledningsmetoder. Randomiserede og observationsstudier har vist, at fækal afledning signifikant reducerer den kliniske alvor af lækager og behovet for reoperation sammenlignet med ingen afledning.

Valget mellem LI og TC forbliver kontroversielt. Loop ileostomi er teknisk ligetil og forbundet med kortere operationstid og færre septiske komplikationer ved lukning. Det medfører dog specifikke risici, herunder høj-output stoma, dehydrering, elektrolytubalance og nyreforstyrrelse, hvilket kan føre til genindlæggelser på hospitalet. Omvendt er loop transvers colostomi forbundet med færre væske- og elektrolytproblemer, men har højere rater for prolaps, hudirritation og sårkomplikationer ved lukning.

Meta-analyser, der sammenligner LI og TC, indikerer ingen klar overlegenhed, hvor hver tilgang demonstrerer distinkte mønstre af morbiditet. Nogle randomiserede forsøg har foreslået lavere større morbiditet med LI, mens andre ikke fandt nogen signifikant forskel. I betragtning af resultaternes heterogenitet og begrænsede højkvalitets, tilstrækkeligt kraftfulde forsøg, er yderligere randomiseret evidens nødvendig for at guide optimal stomivalg i kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Voksne ≥18 år, der gennemgår elektiv lav anterior resektion eller coloanastomose for godartet eller ondartet colorektal sygdom.

    • Patienter, hvor kirurgen har besluttet, at en afledende stomi er nødvendig, såsom akutte resektioner og anastomose-tilfælde, hvor en dækkende stomi er indikeret.
    • Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • • Patienter med eksisterende stomi.

    • Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer stomi-oprettelse (f.eks. fremskreden nyresvigt, ukontrolleret hjertesygdom).
    • Patienter med udbredt peritonealcarcinomatose eller uoperabel sygdom.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Uduelighed til at følge op eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: afledende ileostomi
Procedure: Aflyttende ileostomi
en kirurgisk procedure, hvor et segment af ileum mobiliseres og anbringes som en stomidirigeringsteknik for at beskytte enhver distal anastomose
Aktiv komparator: transvers kolostomi
Procedure: Divergerende transvers colostomi
en kirurgisk procedure, hvor et segment af colon transversum mobiliseres og placeres som en stomidirigerende teknik for at beskytte enhver distal anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk eller radiologisk bekræftet anastomoseleakage
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen
Antal deltagere i hver arm, der udvikler en anastomoseleakage bekræftet af kliniske tegn (såsom feber, mavesmerter, peritonitis eller purulent udflåd) og/eller ved kontrastforstærket radiologisk billeddannelse. Måleenheden vil være antal deltagere.
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen
Sværhedsgrad af anastomoselek vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikation
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen
Fordeling af Clavien-Dindo-komplikationsgrader blandt deltagere, der udvikler en anastomoseleakage i hver arm.
Måleenheden vil være antallet af deltagere i hver Clavien-Dindo-graderingskategori.
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med anastomoseleakage, der kræver kirurgisk behandling
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med anastomoseleakage, der kræver operation, herunder relaparotomi, laparoskopisk spuling, stomarevision eller oprettelse af et nyt stoma. Måleenheden vil være antal deltagere.
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab under indeksoperationen
Tidsramme: Intraoperativ periode for indeksoperationen
Estimerede blodtabsvolumen under den primære kolorektalresektion og stomadannelse, som registreret i anæstesi- eller operationsprotokollen. Måleenheden er milliliter.
Intraoperativ periode for indeksoperationen
Antal deltagere med postoperativ blødning, der kræver transfusion eller intervention
Tidsramme: Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen
Antal deltagere, der oplever postoperativ blødning efter indeksoperation, som kræver blodtransfusion, endoskopisk hemostase, radiologisk embolisering eller reoperation. Måleenheden vil være antal deltagere.
Fra indeks kolorektal kirurgi til 30 dage efter operationen
Operationstid for indekskirurgi
Tidsramme: Intraoperativ periode for indeksoperationen
Varigheden af den indekskolorektale resection og afledende stomi oprettelse målt fra hudincision til hudlukning. Måleenheden vil være minutter.
Intraoperativ periode for indeksoperationen
Længden af hospitalsopholdet efter indeksoperationen
Tidsramme: Baseline
Varighed af hospitalsindlæggelse i dage for den indlæggelse, hvor den indekskolorektale kirurgi og stomidannelse udføres, fra operationsdagen til udskrivningsdagen.
Måleenheden vil være dage.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed H Othman, Doctorate, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed abulfetouh, Doctorate, Assiut University
  • Studieleder: Ahmed G Hemdan, doctorate, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stoma Type Comparison

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alder, kort medicinsk og kirurgisk historik, laboratorieundersøgelser samt eventuel billeddiagnostik foretaget før eller efter operation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Aflyttende ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner